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Statement "non compliance" GMP. Officina farmaceutica: Mehta Api Pvt. Ltd - India - Statement "non compliance" GMP. Officina farmaceutica: Mehta Api Pvt. Ltd - India

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Statement "non compliance" GMP. Officina farmaceutica: Mehta Api Pvt. Ltd - India

Si chiede alle Aziende di verificare, con urgenza, se per i medicinali autorizzati per il mercato italiano e/o prodotti per l'esportazione, risulti come fornitore di materie prime farmacologicamente attive e/o intermedi di produzione l’Officina Farmaceutica: Mehta Api Pvt. Ltd - Gut. No. 546, 571, 519 & 520, Village Kumbhavali, Tarapur, District Palghar, 401 506 Boisar, Maharashatra, India.  

La comunicazione deve essere inviata solo da parte delle Aziende con riscontro positivo.

In tal caso le Aziende dovranno darne immediata comunicazione, indicando l’eventuale presenza di un sito di produzione alternativo a quello in oggetto ovvero, in caso il sito indiano sia l'unico autorizzato, procedendo con la richiesta di variazione per aggiunta di un sito alternativo a quello in oggetto.

Si richiede inoltre di comunicare la presenza del sito di produzione in oggetto anche in dossier relativi a procedure di nuove AIC e/o variazioni in corso.

Si richiede, da ultimo, per i medicinali autorizzati  con procedura di Mutuo Riconoscimento, di specificare il codice di procedura europea.

La comunicazione deve pervenire entro il giorno 5 dicembre 2019, alla seguente casella di posta: infocepgmp@aifa.gov.it


Pubblicato il: 27 novembre 2019

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