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Concessionari di vendita di medicinali registrati con procedura nazionale, di mutuo riconoscimento o decentrata

Concessionari di vendita di medicinali registrati con procedura nazionale, di mutuo riconoscimento o decentrata

La notifica a cura di un’azienda titolare di AIC di nomina o revoca di un concessionario per la vendita per un medicinale autorizzato con procedura nazionale, di mutuo riconoscimento o decentrata deve essere indirizzata all’Ufficio Certificazioni e Importazioni Parallele.

Nella notifica devono essere indicati i dati anagrafici del titolare AIC (concedente) e del concessionario, con i relativi codici SIS, il medicinale oggetto del contratto identificato dal nome e codice AIC a sei cifre. La trasmissione della notifica di nomina e del contratto tra le parti deve avvenire esclusivamente tramite PEC all’indirizzo protocollo@pec.aifa.gov.it, ai sensi del Codice dell’Amministrazione Digitale. La notifica deve essere firmata digitalmente dal legale rappresentante del titolare AIC o da altro soggetto munito dei poteri di rappresentanza, ovvero da procuratore con procura speciale. Il contratto allegato deve essere firmato digitalmente o accompagnato da una dichiarazione resa ai sensi del DPR n.445 del 2000 in cui si attesta che la copia del contratto è conforme all’originale. Nel campo “Oggetto” deve essere sempre indicato l’acronimo “CIP/concessionario di vendita” seguito dall’oggetto specifico della notifica e senza inserire punteggiatura/caratteri tra le parole:

  • CIP/concessionario di vendita nomina nome concessionario nome medicinale  codice  AIC a 6 cifre
  • CIP/concessionario di vendita revoca nome concessionario nome medicinale  codice  AIC a 6 cifre

La presa d’atto di nomina, con conseguente facoltà per il titolare AIC di aggiornare l’etichettatura ai sensi dell’articolo 73 del Dlgs 219/2006 ed il foglio illustrativo ai sensi dell’articolo 77 del Dlgs 219/2006 è rilasciata a seguito della verifica conformità della notifica, i cui elementi essenziali sono i seguenti:

  • dati anagrafici relativi alla ditta concedente e alla ditta concessionaria
  • che il concessionario sia titolare di codice SIS
  • che la ditta concedente sia l’attuale titolare del medicinale autorizzato
  • che il contratto di natura privatistica tra le parti sia valido e vigente

La presa d’atto è inviata tramite posta ordinaria o via PEC al domicilio digitale eletto dal titolare AIC e, per conoscenza, del concessionario.

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