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Cosa fare quando un farmaco è carente

Cosa fare quando un farmaco è mancante

L'AIFA fornisce di seguito alcune informazioni utili su come gestire i casi in cui un medicinale richiesto dal paziente risulta per la farmacia "mancante" nel circuito di distribuzione. Un medicinale può essere “mancante” a causa di due fenomeni distinti, che richiedono interventi diversi a supporto del paziente da parte del farmacista: carenza e indisponibilità.
Nel caso di un medicinale “mancante”, per il quale sia necessario dare supporto a un paziente, è bene innanzi tutto verificare la presenza del medicinale mancante nell’Elenco dei medicinali carenti che viene aggiornato almeno due volte alla settimana.

Azioni necessarie nel caso in cui un medicinale manchi dal mercato

a) Per trattamento alternativo si consiglia di rivolgersi allo specialista o al medico di medicina generale (MMG): in questo caso sono disponibili sul mercato italiano medicinali equivalenti o alternative terapeutiche, che il medico specialista o il medico di medicina generale possono valutare per garantire la continuità terapeutica al paziente.
Nel caso di situazioni specifiche e motivate, in cui il medico specialista o il MMG ritengano, comunque, necessaria l’importazione del medicinale carente, è possibile attivare la procedura di importazione; in questi casi, se il medico o il paziente necessitassero di chiarimenti o informazioni, possono contattare l’Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico all’indirizzo farmacicarenti@aifa.gov.it

b) Si rilascia autorizzazione all’importazione alle strutture sanitarie per analogo autorizzato all'estero: in questo caso AIFA autorizza l’importazione di medicinali analoghi autorizzati e commercializzati all’estero per garantire la continuità terapeutica ai pazienti; la procedura di importazione può essere attivata dal medico specialista o il MMG ed è successivamente gestita dalle farmacie ospedaliere o ASL competenti per territorio.
Il modulo per attivare la procedura di importazione è scaricabile dalla pagina "Modulistica carenze".
In questi casi, se il medico necessitasse di chiarimenti o informazioni, può contattare l’Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico all’ indirizzo farmacicarenti@aifa.gov.it

c) Rilasciata determinazione per l’importazione al titolare AIC: in questo caso il medicinale carente è stato importato dal Titolare AIC e viene dispensato nel periodo di carenza dalla farmacia ospedaliera o ASL competente per territorio dietro presentazione della prescrizione del medico e, in alcuni casi, di una dichiarazione di insostituibilità del medicinale. In questi casi, il farmacista può indirizzare i pazienti, per eventuali chiarimenti, all’Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico all’indirizzo: farmacicarenti@aifa.gov.it.

Si fa presente che, nei casi b) e c), le confezioni importate, seppur destinate alla terapia domiciliare, non potranno essere dispensate dalle farmacie convenzionali ma esclusivamente da ASL e/o strutture competenti per territorio, salvo indicazioni specifiche della Regione di competenza che decidesse di attivare, nel caso delle confezioni importate dal titolare, una modalità di distribuzione per conto (DPC).
Pertanto, il paziente dovrebbe individuare, facendo riferimento alla propria ASL/ATS, la struttura competente per territorio incaricata a svolgere l’attività di distribuzione dei medicinali importati per carenza; in alcuni casi la distribuzione è demandata alle farmacie ospedaliere. In caso di difficoltà ad individuare la struttura competente, il paziente può contattare il referente regionale individuato per la gestione delle carenze; l’elenco dei referenti regionali è pubblicato nella pagina del sito AIFA dedicato a carenze e indisponibilità di farmaci.

Qualora il medicinale “mancante” non risulti presente nell’elenco dei medicinali carenti pubblicato dall'AIFA, il farmacista dovrà provvedere a contattare almeno tre grossisti tra quelli a disposizione nel suo territorio per verificare la reale indisponibilità del medicinale in questione.
Una volta confermato che il medicinale risulta indisponibile, per molti farmaci è possibile utilizzare i contatti messi a disposizione dai titolari AIC per le richieste in emergenza; la procedura di fornitura diretta, nel caso in cui un medicinale non fosse disponibile nella rete distributiva, può essere attivata secondo quanto previsto dall'art. 105-comma 4 del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219, che prevede che il titolare AIC “è obbligato a fornire entro le quarantotto ore, su richiesta delle farmacie, anche ospedaliere, o dei punti vendita di medicinali previsti dall'articolo 5 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, un medicinale che non è reperibile nella rete di distribuzione regionale”.

Qualora il titolare non desse seguito all’ordine diretto, si prega di inviare una segnalazione a farmacicarenti@aifa.gov.it, preferibilmente documentando la mancata fornitura, per permettere le azioni di verifica e intervento da parte di AIFA.
L’elenco dei contatti messi a disposizione dai titolari AIC per le richieste in emergenza viene aggiornato periodicamente, in base alle informazioni fornite dai titolari di AIC; l’AIFA condivide tempestivamente con le sigle interessate il documento aggiornato, per l’inoltro alla rete delle farmacie.

Nel caso in cui un farmaco, che non sia presente nella lista di quelli carenti pubblicata da AIFA, risulti non reperibile sul territorio, i farmacisti (e, attraverso di loro, i pazienti) possono inviare una segnalazione ai sensi dell’art. 105, c. 3bis del D. Lgs. 219/06 ai referenti della Regione o della Provincia Autonoma, direttamente o attraverso le associazioni di categoria, per le valutazioni e gli interventi del caso, e per l’eventuale inoltro al Ministero della Salute e all'AIFA nel caso di problematiche di potenziale interesse nazionale.

L’elenco dei referenti di Regioni e Province Autonome è riportato di seguito.

Regione Piemonte: settore.farmaceutico@regione.piemonte.it

Regione Valle d'Aosta: farmacia@ausl.vda.it

Regione Lombardia: ida_fortino@regione.lombardia.it

Provincia Autonoma di Bolzano: gesundheitssteuerung@provinz.bz.it
federica.bonizzi@provincia.bz.it (per conoscenza)

Provincia Autonoma di Trento: settorefarmaceutico@apss.tn.it

Regione Veneto: olivia.basadonna@regione.veneto.it

Regione Friuli Venezia Giulia: info@federfarmafvg.it
farmaceuticasalute@regione.fvg.it

Regione Liguria: direzione.sanitaria@regione.liguria.it

Regione Emilia Romagna ERSalute@Regione.Emilia-Romagna.it
Urp@Regione.Emilia-Romagna.it

Regione Toscana: claudio.marinai@regione.toscana.it

Regione Umbria: mrossi@regione.umbria.it

Regione Marche: assistenza.farmaceutica@regione.marche.it
regione.marche.assistenzafarmaceutica@emarche.it

Regione Lazio: mgiuliani@regione.lazio.it

Regione Abruzzo: dpf003@regione.abruzzo.it

Regione Molise: urp.cardarelli@asrem.org
antonella.lavalle@regione.molise.it
urp@asrem.org

Regione Campania: adriano.cristinziano@ospedalideicolli.it

Regione Puglia: f.colasuonno@regione.puglia.it

Regione Basilicata: mariarosaria.puzo@regione.basilicata.it

Regione Calabria: farmaceutica.salute@pec.regione.calabria.it
crfv.calabria@pec.regione.calabria.it

Regione Sicilia: farmaco.vigilanza@regione.sicilia.it

Regione Sardegna: san.urp@regione.sardegna.it

AIFA: farmacicarenti@aifa.gov.it

Inoltre, si ricorda che nel caso in cui un farmaco non presente nella lista dei farmaci temporaneamente carenti non sia disponibile nella rete distributiva, i farmacisti possono attivare, tramite i contatti messi a disposizione dai titolari AIC per le richieste in emergenza, la procedura di fornitura diretta, secondo quanto previsto dal art. 105 comma 4 del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219, che prevede che il titolare AIC "è obbligato a fornire entro le quarantotto ore, su richiesta delle farmacie, anche ospedaliere, o dei punti vendita di medicinali previsti dall'articolo 5 del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, un medicinale che non è reperibile nella rete di distribuzione regionale".

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