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FAQ - Vaccini COVID-19

FAQ - Vaccini COVID-19

 

ultimo aggiornamento 22 luglio 2021

Informazioni generali sulla vaccinazione per COVID-19

A partire da dicembre 2020, l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato il rilascio provvisorio di autorizzazioni all’immissione in commercio condizionate per i vaccini COVID-19. L’AIFA recepisce le decisioni europee, autorizzando l’impiego di questi vaccini sul territorio nazionale.

1. Quale meccanismo di funzionamento hanno i vaccini anti COVID-19?

Il coronavirus SARS-CoV-2, responsabile della patologia ad esso associata COVID-19, utilizza una proteina (denominata ‘Spike’) che sporge dal suo involucro per penetrare nelle cellule umane, in cui poi si riproduce. I vaccini attualmente disponibili sono stati messi a punto per indurre una risposta immunitaria in grado di bloccare la proteina Spike e di impedire quindi al virus di infettare le cellule.
Questi vaccini introducono in alcune cellule dell’organismo umano non il coronavirus SARS-CoV-2 ma l’informazione genetica necessaria per produrre, per un breve tempo, la proteina Spike.
La presenza di questa proteina estranea stimolerà il sistema immunitario a reagire contro di essa producendo anticorpi che, legandosi alla proteina Spike, impediranno al virus di entrare dentro le cellule e di infettarle. La presenza della proteina Spike estranea attiverà anche i linfociti T che guidano la produzione degli anticorpi e che uccidono le cellule infettate dal virus.
Alcuni di questi linfociti sopravvivono per vari mesi (‘linfociti memoria’) e permettono al sistema immunitario della persona immunizzata di attivare rapidamente una formidabile reazione contro una eventuale invasione di SARS-CoV-2.

2. La sperimentazione è stata abbreviata per avere presto questi vaccini?

Gli studi che hanno portato alla messa a punto dei vaccini COVID-19 non hanno saltato nessuna delle fasi di verifica dell’efficacia e della sicurezza previste per lo sviluppo di un medicinale, anzi, questi studi hanno visto la partecipazione di un numero assai elevato di volontari, circa dieci volte superiore a quello di studi analoghi per lo sviluppo di altri vaccini. La rapida messa a punto e approvazione si deve alle nuove tecnologie, alle ingenti risorse messe a disposizione in tempi molto rapidi e a un nuovo processo di valutazione da parte delle Agenzie regolatorie, che hanno valutato i risultati man mano che questi venivano ottenuti e non, come si faceva precedentemente, solo quando tutti gli studi erano completati.

3. Quanto dura la protezione indotta da questi vaccini?

La durata della protezione non è ancora definita con certezza perché fino ad ora il periodo di osservazione è stato necessariamente di pochi mesi, ma le conoscenze sugli altri tipi di coronavirus suggeriscono che dovrebbe essere di almeno 9-12 mesi.

4. Le persone vaccinate possono trasmettere comunque l’infezione ad altre persone?

Lo scopo degli studi registrativi era di valutare l’efficacia dei vaccini nel proteggere dalla malattia COVID-19. Gli studi per stabilire se le persone vaccinate, infettate in modo asintomatico, possano contagiare altre persone sono in corso. Poiché è possibile che, nonostante l’immunità protettiva, in qualche caso il virus possa persistere nascosto nella mucosa nasale, le persone vaccinate e quelle che sono in contatto con loro devono continuare ad adottare le misure di protezione anti COVID-19.

5. I vaccini proteggono solo la persona vaccinata o anche i suoi familiari?

I vaccini proteggono la persona vaccinata, ma se siamo in tanti a vaccinarci, potremmo ridurre la circolazione del virus e quindi proteggere anche le persone che non si vaccinano: la vaccinazione protegge chi si vaccina, ma contribuisce a proteggere anche la comunità in cui si vive.

6. Sono state segnalate varianti del virus SARS-CoV-2: i vaccini saranno efficaci anche verso queste varianti?

Con una certa frequenza questo virus va incontro a mutazioni. La risposta immunitaria indotta dal vaccino protegge contro la maggior parte di queste varianti anche se, verso alcune di queste, l’efficacia della protezione può essere più bassa.

7. Perché non è possibile scegliere il vaccino?

La vaccinazione anti COVID-19 è un diritto riconosciuto a tutti, tuttavia il rischio di infettarsi e sviluppare la malattia in forma grave non è lo stesso per tutte le persone e, attualmente, la disponibilità di dosi non è la stessa per tutti i vaccini. Perciò, proprio per garantire la massima equità di accesso, è necessario seguire il Piano strategico per la vaccinazione anti COVID-19 (Piano Vaccinale) elaborato dal Ministero della Salute.

I destinatari della vaccinazione per COVID-19

1. Chi ha diritto alla vaccinazione?

Tutte le persone residenti o comunque presenti sul territorio italiano con o senza permesso di soggiorno o documenti di identità, inclusi i possessori del codice STP (Stranieri Temporaneamente Presenti) o ENI (Europeo Non Iscritto), i detentori del Codice Fiscale numerico o quanti ne sono privi, i possessori di tessera sanitaria scaduta e che rientrano nelle categorie periodicamente aggiornate dal Piano Vaccinale.

2. Chi ha già avuto un’infezione da COVID-19, confermata con test molecolare, può vaccinarsi?

Nei soggetti con pregressa infezione da SARS-CoV-2 (decorsa in maniera sintomatica o asintomatica) è possibile considerare la somministrazione di un’unica dose di vaccino anti-SARSCoV-2/COVID-19, purché la vaccinazione venga eseguita preferibilmente entro i 6 mesi dalla stessa e comunque non oltre 12 mesi dalla guarigione.

Per i soggetti con condizioni di immunodeficienza, primitiva o secondaria a trattamenti farmacologici, in caso di pregressa infezione da SARS-CoV-2, resta valida la raccomandazione di proseguire con la schedula vaccinale completa prevista.

3. Le persone che si infettano con SARS-CoV-2 dopo aver ricevuto la prima dose di vaccino devono ricevere la seconda dose?

Nelle persone con infezione da SARS-CoV-2 confermata da un test molecolare o antigenico dopo la prima dose di vaccino, l’infezione stessa rappresenta un potente stimolo per il sistema immunitario che si somma a quello fornito dalla prima dose di vaccino. Alla luce di questo e del fatto che l’infezione naturale conferisce una risposta immunitaria specifica per il virus, non è indicato somministrare a queste persone la seconda dose vaccinale. La vaccinazione parziale e la successiva infezione non precludono un eventuale richiamo della vaccinazione anti COVID-19 nel futuro, se i dati sulla durata della protezione immunitaria indicheranno questa necessità.

4. Come viene rilevata l’assenza di controindicazioni alla vaccinazione?

Prima della vaccinazione il personale sanitario pone alla persona da vaccinare una serie di semplici ma precise domande, utilizzando una scheda standardizzata e valuta se la vaccinazione possa essere effettuata o rinviata. Inoltre l’operatore verifica la presenza di controindicazioni o precauzioni particolari.

5. Chi sviluppa una reazione alla somministrazione del vaccino a chi lo può comunicare?

La segnalazione di una qualsiasi reazione alla somministrazione del vaccino può essere fatta al proprio medico di famiglia o a qualunque altro operatore sanitario, secondo il sistema nazionale di farmacovigilanza vigente. Inoltre, chiunque può segnalare in prima persona una reazione avversa utilizzando una delle modalità indicate sul sito AIFA. Per maggiori dettagli, si rimanda alle FAQ sulla farmacovigilanza sui vaccini COVID-19 e ai rapporti mensili sulle reazioni avverse.

6. Le persone che hanno presentato una reazione avversa grave, di tipo allergico o non allergico, alla prima somministrazione di uno dei vaccini disponibili contro COVID-19 possono ricevere la seconda dose?

NO, le persone con una storia di reazioni gravi, allergiche e non, alla prima dose, NON devono sottoporsi alla seconda dose, ma devono rivolgersi a un Centro di riferimento con esperienza sulle reazioni alle vaccinazioni, per un approfondimento specialistico.

NB. Per “reazione avversa grave” si intende che abbia richiesto ricovero ospedaliero o necessità di trattamento prolungato, o rappresentato un pericolo per la vita. 

7. Le donne in gravidanza o che stanno allattando possono vaccinarsi con i vaccini anti COVID-19?

I dati sull'uso dei vaccini anti COVID-19 durante la gravidanza e in allattamento sono tuttora molto limitati, tuttavia studi di laboratorio su modelli animali non hanno mostrato effetti dannosi. In particolare, i vaccini non sono controindicati e non escludono a priori le donne in gravidanza dalla vaccinazione, perché la gravidanza, soprattutto se combinata con altri fattori di rischio come il diabete, le malattie cardiovascolari e l'obesità, potrebbe renderle maggiormente esposte a rischi in caso di malattia COVID-19 grave.

Per quanto riguarda l'allattamento al seno, sebbene non ci siano ancora studi specifici, sulla base della plausibilità biologica non è previsto alcun rischio che impedisca di continuare l'allattamento al seno.
L'Istituto Superiore di Sanità, attraverso il progetto ItOSS, sta partecipando al dibattito nazionale e internazionale su questi aspetti e ha recentemente pubblicato un documento (disponibile qui) con l’obiettivo di sostenere i professionisti sanitari e le donne in gravidanza e allattamento nel percorso decisionale riguardo alla vaccinazione. In generale, infatti, l'uso del vaccino durante la gravidanza e l'allattamento dovrebbe essere deciso in stretta consultazione con un operatore sanitario, dopo aver considerato i benefici e i rischi.

8. Le donne in età fertile possono vaccinarsi con i vaccini anti COVID-19?

Gli studi effettuati sui modelli animali non indicano che vi siano effetti dannosi sulla capacità riproduttiva associati alla vaccinazione. Pertanto la vaccinazione è indicata anche nella donna in età fertile.

9. I bambini possono vaccinarsi con i vaccini anti COVID-19?

Comirnaty, inizialmente autorizzato per persone di età pari o superiore a 16 anni, è stato in seguito autorizzato anche per la fascia di età 12-15 anni. Gli altri vaccini disponibili non sono al momento autorizzati per persone di età inferiore a 18 anni (Moderna, Vaxzevria e Janssen).

Vaccinazione COVID-19 degli adolescenti di età compresa tra 12 e 15 anni

1. Qual è l’indicazione di Comirnaty negli adolescenti tra i 12 e i 15 anni?

Il vaccino Comirnaty è indicato per la prevenzione di COVID-19 nelle persone di età pari o superiore a 12 anni.
A seguito di una valutazione approfondita, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha concluso che i dati sull’impiego del vaccino Comirnaty negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 15 anni rispondono ai criteri di efficacia, sicurezza e qualità stabiliti. Pertanto, il rapporto beneficio/rischio è considerato positivo anche per questa fascia di età.

2. Chi può trarre maggiore beneficio dalla vaccinazione?

Quelle ragazze e quei ragazzi che, a causa di malattie o condizioni preesistenti, hanno un rischio aumentato di sviluppare un quadro severo di COVID-19. Inoltre, l’estensione della vaccinazione a questa popolazione potrebbe essere utilizzata per realizzare una potenziale barriera di protezione attorno a chi non può essere vaccinato o potrebbe presentare una risposta immunitaria non ottimale al vaccino.

3. La modalità di vaccinazione negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 15 anni è diversa rispetto a quella delle persone con più di 16 anni?

No, la modalità di vaccinazione non differisce tra le diverse fasce di età. Anche negli adolescenti di 12-15 anni il dosaggio di Comirnaty è di 0,3 ml per ciascuna delle due dosi e il ciclo vaccinale è composto da due somministrazioni intramuscolari a distanza di almeno 3 settimane e non oltre 6 settimane l’una dall’altra. 

4. Ci sono controindicazioni alla vaccinazione?

La vaccinazione con Comirnaty è controindicata in tutte le persone con ipersensibilità al principio attivo (mRNA, che codifica per la proteina virale spike di SARS-CoV-2) o a uno qualsiasi degli eccipienti (ALC-0315, ALC-0159, DSPC, colesterolo, potassio cloruro, potassio diidrogeno fosfato, sodio cloruro, fosfato disodico diidrato, saccarosio).
La seconda dose del vaccino non deve essere somministrata a coloro che abbiano manifestato anafilassi (grave reazione allergica) alla prima dose di Comirnaty. 

5. Di quali precauzioni è opportuno tenere conto nella vaccinazione?

La vaccinazione deve essere rimandata nelle persone affette da uno stato febbrile acuto grave/invalidante o da un’infezione acuta. La presenza di un’infezione lieve o di febbre di lieve entità non dovrebbe comportare il rinvio della vaccinazione. 
Nelle persone affette da trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione (ad es. emofilia) il vaccino deve essere somministrato con cautela poiché possono verificarsi sanguinamenti o lividi a seguito di una somministrazione intramuscolare. 
L’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino non sono state valutate nelle persone immunocompromesse, comprese quelle in terapia immunosoppressiva. L’efficacia di Comirnaty potrebbe essere inferiore nei soggetti immunocompromessi.

6. Quando si raggiunge la protezione vaccinale massima dopo la vaccinazione?

Come per gli adulti, anche per gli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 15 anni è necessario attendere fino a 7 giorni dopo la seconda dose del vaccino. 

7. Quali sono i possibili effetti indesiderati per i ragazzi?

La sicurezza di Comirnaty negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 15 anni è basata sull’analisi dei dati raccolti nello studio registrativo fino a marzo 2021 per 2.260 adolescenti (1.131 trattati con Comirnaty e 1.129 trattati con placebo).  
Il profilo degli effetti indesiderati nei ragazzi è risultato simile a quello riscontrato negli adulti. Le reazioni avverse più frequenti negli adolescenti sono state dolore in sede di iniezione (>90%), stanchezza e cefalea (>70%), mialgia e brividi (>40%), artralgia e piressia (>20%). Le reazioni avverse sono generalmente di intensità lieve o moderata e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione. Nei ragazzi dai 12 ai 15 anni di età non sono stati identificati eventi avversi nuovi, non segnalati nelle persone di età maggiore.    La valutazione della sicurezza di Comirnaty prosegue secondo le abituali attività di farmacovigilanza.

8. Dalle attività di farmacovigilanza sono emersi segnali di sicurezza potenzialmente rilevanti per questa fascia di età?

Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA sta valutando eventi molto rari di miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e di pericardite (infiammazione delle membrane cardiache) che si sono presentati dopo la somministrazione di vaccino a mRNA. La maggior parte di questi casi è stata lieve e si è risolta in pochi giorni.  Questi eventi riguardavano principalmente i maschi di età inferiore ai 30 anni, con sintomi che iniziavano per lo più entro alcuni giorni dalla vaccinazione con la seconda dose. Attualmente sono necessarie ulteriori analisi per concludere se esista una relazione causale con i vaccini. 

9. Come è stata valutata l’efficacia di Comirnaty negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 15 anni?

L’efficacia è stata valutata attraverso l’analisi dei titoli degli anticorpi neutralizzanti SARS-CoV-2 eseguiti a un mese dalla somministrazione della seconda dose, che ha documentato nella fascia di età compresa fra i 12 e i 15 anni una risposta non inferiore rispetto a quella osservata nella fascia di età compresa fra i 16 e i 25 anni.
Inoltre, per valutare l’efficacia di Comirnaty negli adolescenti di 12-15 anni di età, è stata analizzata la capacità di prevenire la prima insorgenza di COVID-19 a partire dai 7 giorni successivi alla seconda dose: tra i partecipanti che avevano ricevuto il vaccino (n=1,005) non sono stati identificati casi di COVID-19, mentre tra coloro che avevano ricevuto placebo (n=978) si sono verificati 16 casi.

10. Perché per la fascia di età dai 12 ai 15 anni è stato autorizzato solo Comirnaty?

Al momento è l'unico vaccino anti-COVID-19 per il quale EMA ha autorizzato l'estensione dell'indicazione.  

Condizioni per la vaccinazione

N.B. Per ulteriori indicazioni per la gestione dei soggetti con allergie gravi, malattie autoimmuni e immunodeficienze, si consiglia di fare riferimento alle raccomandazioni delle Società Scientifiche periodicamente aggiornate. 

1. Possono vaccinarsi le persone con malattie croniche, diabete, tumori, malattie cardiovascolari?

In caso di contagio da SARS-CoV-2, sono proprio queste le persone più a rischio di una evoluzione grave della patologia COVID-19; è importante, quindi, che effettuino la vaccinazione.

2. Possono vaccinarsi le persone con allergie respiratorie (rinite, congiuntivite, asma bronchiale)?

Le persone che soffrono o hanno sofferto di allergia respiratoria possono vaccinarsi, rimanendo in osservazione, come tutti, per 15 minuti dopo l’iniezione. L’eventuale trattamento antiallergico in corso non deve essere sospeso. In corso di immunoterapia specifica, il vaccino va somministrato con un intervallo di 48 ore.

3. Possono vaccinarsi le persone con asma bronchiale persistente grave?

Per chi soffre di asma bronchiale persistente grave ben controllato dalla terapia è raccomandata la vaccinazione con osservazione prolungata a 60 minuti. In caso di asma non controllato la somministrazione del vaccino va rinviata fino a quando la situazione clinica non sia di nuovo sotto controllo. Se il controllo dell’asma non viene raggiunto nonostante la terapia ottimale, il vaccino deve essere somministrato sotto controllo medico in ambiente protetto (ospedaliero) con osservazione per 60 minuti.

4. Possono vaccinarsi le persone con allergie alimentari?

Le persone con allergie alimentari possono vaccinarsi rimanendo in osservazione, come tutti, per 15 minuti dopo l’iniezione. Chi ha presentato in precedenza reazioni allergiche gravi (anafilassi) agli alimenti deve rimanere sotto controllo medico per 60 minuti.

5. Possono vaccinarsi le persone con allergie a farmaci o ai loro eccipienti?

Le persone con allergie ai farmaci possono vaccinarsi rimanendo in osservazione, come tutti, per 15 minuti dopo l’iniezione. Chi ha presentato in precedenza reazioni allergiche gravi (anafilassi) a farmaci deve rimanere sotto controllo medico per almeno 60 minuti. Le persone con sospetta allergia GRAVE agli eccipienti polietilenglicole (PEG), macrogol, polisorbato, prima di ricevere il vaccino COVID-19 devono essere indirizzate a uno specialista allergologo.

6. Possono vaccinarsi le persone con allergie da contatto (dermatiti)?

Le persone con una storia di dermatite da contatto possono vaccinarsi.

7. Possono vaccinarsi le persone con allergie al lattice?


Sì, perché tutti i vaccini COVID-19 attualmente in uso non contengono lattice. Tuttavia è necessario informare il centro vaccinale che si è allergici al lattice in modo tale che la vaccinazione venga effettuata con materiale latex free. In caso di reazione allergica grave (anafilassi) da lattice il tempo di osservazione dopo vaccinazione viene prolungato a 60 minuti.

8. Possono vaccinarsi le persone con mastocitosi?

Per la vaccinazione delle persone affette da mastocitosi si raccomanda, come avviene per i vaccini di routine, la copertura anti-istaminica per via orale da 1 giorno prima a 5 giorni dopo la vaccinazione, e di rimanere sotto controllo medico per almeno 60 minuti dopo l’iniezione. Se la persona ha manifestato ripetute anafilassi da fattori scatenanti diversi o da cause sconosciute (anafilassi idiopatica) deve essere vaccinata in ambiente protetto. 

9. Possono vaccinarsi le persone con malattia celiaca o malattie autoimmuni organo-specifiche (es. tiroidite di Hashimoto)?

Le persone con malattia celiaca o malattie autoimmuni organo-specifiche possono vaccinarsi, in quanto queste patologie non costituiscono una controindicazione alla vaccinazione.

10. Possono vaccinarsi le persone con malattie autoimmuni o con una documentata immunodeficienza?

Le persone con malattie autoimmuni che non abbiano controindicazioni possono ricevere il vaccino. La terapia in corso può essere modulata in base alle indicazioni dello specialista che ha in cura il paziente. I dati relativi all’uso nelle persone immunodepresse (il cui sistema immunitario è indebolito) sono in numero limitato. Sebbene queste persone possano non rispondere altrettanto bene al vaccino, non vi sono particolari problemi di sicurezza. Le persone immunocompromesse possono essere vaccinate in quanto potrebbero essere ad alto rischio di sviluppare la patologia COVID-19.

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