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FAQ - Vaccini COVID-19

FAQ - Vaccini COVID-19

 

Aggiornamento del 29 novembre 2021

Informazioni generali sulla vaccinazione per COVID-19

A partire da dicembre 2020, l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato il rilascio provvisorio di autorizzazioni all’immissione in commercio condizionate per i vaccini COVID-19. L’AIFA recepisce le decisioni europee, autorizzando l’impiego di questi vaccini sul territorio nazionale.

1. Quale meccanismo di funzionamento hanno i vaccini anti COVID-19?

Il coronavirus SARS-CoV-2, responsabile della patologia ad esso associata COVID-19, utilizza una proteina (denominata ‘Spike’) che sporge dal suo involucro per penetrare nelle cellule umane, in cui poi si riproduce. I vaccini attualmente disponibili sono stati messi a punto per indurre una risposta immunitaria in grado di bloccare la proteina Spike e di impedire quindi al virus di infettare le cellule.
Questi vaccini introducono in alcune cellule dell’organismo umano non il coronavirus SARS-CoV-2 ma l’informazione genetica necessaria per produrre, per un breve tempo, la proteina Spike.
La presenza di questa proteina estranea stimolerà il sistema immunitario a reagire contro di essa producendo anticorpi che, legandosi alla proteina Spike, impediranno al virus di entrare dentro le cellule e di infettarle. La presenza della proteina Spike estranea attiverà anche i linfociti T che guidano la produzione degli anticorpi e che uccidono le cellule infettate dal virus.
Alcuni di questi linfociti sopravvivono per vari mesi (‘linfociti memoria’) e permettono al sistema immunitario della persona immunizzata di attivare rapidamente una formidabile reazione contro una eventuale invasione di SARS-CoV-2.

2. La sperimentazione è stata abbreviata per avere presto questi vaccini?

Gli studi che hanno portato alla messa a punto dei vaccini COVID-19 non hanno saltato nessuna delle fasi di verifica dell’efficacia e della sicurezza previste per lo sviluppo di un medicinale, anzi, questi studi hanno visto la partecipazione di un numero assai elevato di volontari, circa dieci volte superiore a quello di studi analoghi per lo sviluppo di altri vaccini. La rapida messa a punto e approvazione si deve alle nuove tecnologie, alle ingenti risorse messe a disposizione in tempi molto rapidi e a un nuovo processo di valutazione da parte delle Agenzie regolatorie, che hanno valutato i risultati man mano che questi venivano ottenuti e non, come si faceva precedentemente, solo quando tutti gli studi erano completati.

3. Quanto dura la protezione indotta da questi vaccini?

Allo stato attuale l’esatta durata della protezione offerta dal vaccino non è nota; infatti sono tuttora in corso gli studi clinici volti a stabilirla. La maggior parte delle sperimentazioni cliniche condotte sui vaccini autorizzati prevede che le persone vaccinate siano monitorate per 2 anni per raccogliere maggiori informazioni sulla durata della protezione. Dati ottenuti da studi osservazionali mostrano un progressivo declino della protezione offerta dai vaccini apprezzabile a partire da circa 5-6 mesi dal completamento del ciclo vaccinale iniziale, tanto che proprio per questo periodo è prevista la somministrazione della dose di richiamo. Ad oggi anche chi è vaccinato deve mantenere le misure di protezione previste.

4. Le persone vaccinate possono trasmettere comunque l’infezione ad altre persone?

Lo scopo degli studi registrativi era di valutare l’efficacia dei vaccini nel proteggere dalla malattia COVID-19. Gli studi per stabilire se le persone vaccinate, infettate in modo asintomatico, possano contagiare altre persone sono in corso. Poiché è possibile che, nonostante l’immunità protettiva, in qualche caso il virus possa persistere nascosto nella mucosa nasale, le persone vaccinate e quelle che sono in contatto con loro devono continuare ad adottare le misure di protezione anti COVID-19.

5. I vaccini proteggono solo la persona vaccinata o anche i suoi familiari?

I vaccini proteggono la persona vaccinata, ma se siamo in tanti a vaccinarci, potremmo ridurre la circolazione del virus e quindi proteggere anche le persone che non si vaccinano: la vaccinazione protegge chi si vaccina, ma contribuisce a proteggere anche la comunità in cui si vive.

6. Sono state segnalate varianti del virus SARS-CoV-2: i vaccini saranno efficaci anche verso queste varianti?

Con una certa frequenza questo virus va incontro a mutazioni. La risposta immunitaria indotta dal vaccino protegge contro la maggior parte di queste varianti anche se, verso alcune di queste, l’efficacia della protezione può essere più bassa.

7. Perché non è possibile scegliere il vaccino?

La vaccinazione anti COVID-19 è un diritto riconosciuto a tutti, tuttavia il rischio di infettarsi e sviluppare la malattia in forma grave non è lo stesso per tutte le persone e, attualmente, la disponibilità di dosi non è la stessa per tutti i vaccini. Perciò, proprio per garantire la massima equità di accesso, è necessario seguire il Piano strategico per la vaccinazione anti COVID-19 (Piano Vaccinale) elaborato dal Ministero della Salute.

I destinatari della vaccinazione per COVID-19

1. Chi ha diritto alla vaccinazione?

Tutte le persone residenti o comunque presenti sul territorio italiano con o senza permesso di soggiorno o documenti di identità, inclusi i possessori del codice STP (Stranieri Temporaneamente Presenti) o ENI (Europeo Non Iscritto), i detentori del Codice Fiscale numerico o quanti ne sono privi, i possessori di tessera sanitaria scaduta e che rientrano nelle categorie periodicamente aggiornate dal Piano Vaccinale.

2. Chi ha già avuto un’infezione da COVID-19, confermata con test molecolare, può vaccinarsi?

Nei soggetti con pregressa infezione da SARS-CoV-2 (decorsa in maniera sintomatica o asintomatica) è possibile considerare la somministrazione di un’unica dose di vaccino anti-SARSCoV-2/COVID-19, purché la vaccinazione venga eseguita preferibilmente entro i 6 mesi dalla stessa e comunque non oltre 12 mesi dalla guarigione.

Per i soggetti con condizioni di immunodeficienza, primitiva o secondaria a trattamenti farmacologici, in caso di pregressa infezione da SARS-CoV-2, resta valida la raccomandazione di proseguire con la schedula vaccinale completa prevista.

3. Le persone che si infettano con SARS-CoV-2 dopo aver ricevuto la prima dose di vaccino devono ricevere la seconda dose?

Nelle persone che hanno contratto un’infezione da SARS-CoV-2 successivamente alla somministrazione della prima dose di un vaccino con schedula vaccinale a due dosi, si seguono le seguenti indicazioni:

  • in caso di infezione confermata (definita dalla data del primo test molecolare positivo) entro il quattordicesimo giorno dalla somministrazione della prima dose di vaccino, è indicato il completamento della schedula vaccinale con una seconda dose da effettuare entro sei mesi (180 giorni) dalla documentata infezione (data del primo test molecolare positivo) (trascorso questo arco di tempo, la schedula vaccinale potrà essere comunque completata, il prima possibile, con la sola seconda dose);
  • in caso di infezione confermata (definita dalla data del primo test molecolare positivo) oltre il quattordicesimo giorno dalla somministrazione della prima dose di vaccino, la schedula vaccinale è da intendersi completata in quanto l’infezione stessa è da considerarsi equivalente alla somministrazione della seconda dose. L’eventuale somministrazione di una seconda dose non è comunque controindicata.

4. Come viene rilevata l’assenza di controindicazioni alla vaccinazione?

Prima della vaccinazione il personale sanitario pone alla persona da vaccinare una serie di semplici ma precise domande, utilizzando una scheda standardizzata e valuta se la vaccinazione possa essere effettuata o rinviata. Inoltre l’operatore verifica la presenza di controindicazioni o precauzioni particolari.

5. Chi sviluppa una reazione alla somministrazione del vaccino a chi lo può comunicare?

La segnalazione di una qualsiasi reazione alla somministrazione del vaccino può essere fatta al proprio medico di famiglia o a qualunque altro operatore sanitario, secondo il sistema nazionale di farmacovigilanza vigente. Inoltre, chiunque può segnalare in prima persona una reazione avversa utilizzando una delle modalità indicate sul sito AIFA. Per maggiori dettagli, si rimanda alle FAQ sulla farmacovigilanza sui vaccini COVID-19 e ai rapporti mensili sulle reazioni avverse.

6. Le persone che hanno presentato una reazione avversa grave, di tipo allergico o non allergico, alla prima somministrazione di uno dei vaccini disponibili contro COVID-19 possono ricevere la seconda dose?

NO, le persone con una storia di reazioni gravi, allergiche e non, alla prima dose, NON devono sottoporsi alla seconda dose, ma devono rivolgersi a un Centro di riferimento con esperienza sulle reazioni alle vaccinazioni, per un approfondimento specialistico.

NB. Per “reazione avversa grave” si intende che abbia richiesto ricovero ospedaliero o necessità di trattamento prolungato, o rappresentato un pericolo per la vita. 

7. Le donne in gravidanza possono vaccinarsi con i vaccini anti-COVID-19?

Gli studi di laboratorio su modelli animali sull’utilizzo di vaccini anti-COVID-19 in gravidanza non hanno mostrato effetti dannosi. Inoltre, diversi studi osservazionali post-autorizzativi di ampie dimensioni non hanno evidenziato eventi avversi di rilievo né nella donna gravida né nel neonato.

Pertanto i vaccini anti-COVID-19 non sono controindicati nelle donne in gravidanza, anzi la gravidanza, soprattutto se combinata con fattori di rischio come il diabete, le malattie cardiovascolari e l'obesità, potrebbe rendere la gestante maggiormente esposta al rischio di sviluppare complicanze anche gravi in caso di infezione con SARS-CoV-2.

Secondo la Circolare del Ministero della Salute del 24 settembre 2021 si raccomanda la vaccinazione anti-SARS-CoV-2/COVID-19, con vaccini a mRNA, alle donne in gravidanza nel secondo e terzo trimestre. Relativamente al primo trimestre, la vaccinazione può essere presa in considerazione dopo valutazione dei potenziali benefici e dei potenziali rischi con la figura professionale sanitaria di riferimento.

L’Istituto Superiore di Sanità, per il tramite del sistema di sorveglianza ostetrica (Italian Obstetric Surveillance System), ha pubblicato un documento con l’obiettivo di sostenere i professionisti sanitari e le donne in gravidanza e in allattamento nel percorso decisionale riguardo alla vaccinazione (“Indicazioni ad interim su Vaccinazione contro il COVID-19 in gravidanza e allattamento”). L’aggiornamento delle indicazioni tiene conto anche delle nuove evidenze relative alla maggiore diffusione e morbosità associata alla variante Delta e dell’età media delle persone colpite.

8. Le donne che stanno allattando possono vaccinarsi con i vaccini anti-COVID-19?

Per quanto riguarda l'allattamento al seno, sebbene non ci siano ancora studi specifici in merito, grazie alla dimostrazione della presenza di anticorpi anti-SARS-CoV-2 nel latte delle donne vaccinate, è ipotizzabile che il lattante possa acquisire una protezione aggiuntiva contro l'infezione, il cui livello non è noto al momento.

Dal momento che l’mRNA contenuto nei vaccini anti-COVID-19 Comirnaty e Spikevax è degradato rapidamente senza entrare nel nucleo cellulare e nel latte materno, e i vettori virali contenuti nei vaccini Vaxzevria e COVID-19 Vaccine Janssen non sono in grado di replicarsi, è biologicamente e clinicamente improbabile che possa verificarsi alcun rischio per i neonati allattati.

9. Le donne in età fertile possono vaccinarsi con i vaccini anti-COVID-19?

Dagli studi effettuati su modelli animali non sono emersi effetti dannosi diretti o indiretti inerenti la capacità riproduttiva in seguito alla vaccinazione. Inoltre, dati preliminari di letteratura evidenziano l’assenza di effetti negativi legati alla vaccinazione anti-COVID-19 sulla fertilità femminile.

Pertanto, la vaccinazione non è controindicata nella donna in età fertile, anche se stanno pianificando una gravidanza.

10. I bambini e gli adolescenti possono vaccinarsi con i vaccini anti COVID-19?

Al momento, nessun vaccino è autorizzato per la vaccinazione di bambini di età inferiore ai 12 anni.
Comirnaty, inizialmente autorizzato per persone di età pari o superiore a 16 anni, è stato in seguito autorizzato anche per gli adolescenti della fascia di età 12-15 anni. Anche Spikevax (Moderna), inizialmente autorizzato per persone di età pari o superiore a 18 anni, è stato autorizzato successivamente per le persone di età compresa tra i 12 e i 17 anni.  
Gli altri vaccini disponibili (Vaxzevria e Janssen) non sono al momento autorizzati per persone di età inferiore a 18 anni

Vaccinazione COVID-19 degli adolescenti di età superiore ai 12 anni

1. Qual è l’indicazione di Comirnaty e di Spikevax negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni?

I vaccini Comirnaty e Spikevax sono indicati per la prevenzione di COVID-19 nelle persone di età pari o superiore a 12 anni.
A seguito di una valutazione approfondita, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha concluso che i dati sull’impiego del vaccino Comirnaty e del vaccino Spikevax negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni rispondono ai criteri di efficacia, sicurezza e qualità stabiliti. Pertanto, il rapporto beneficio/rischio è considerato positivo anche per questa fascia di età.

2. Chi può trarre maggiore beneficio dalla vaccinazione?

Quelle ragazze e quei ragazzi che, a causa di malattie o condizioni preesistenti, hanno un rischio aumentato di sviluppare un quadro severo di COVID-19. Inoltre, l’estensione della vaccinazione a questa popolazione potrebbe essere utilizzata per realizzare una potenziale barriera di protezione attorno a chi non può essere vaccinato o potrebbe presentare una risposta immunitaria non ottimale al vaccino.

3. La modalità di vaccinazione negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni è diversa rispetto a quella delle persone con più di 18 anni?

No, la modalità di vaccinazione non differisce tra le diverse fasce di età. Negli adolescenti di 12-15 anni il dosaggio di Comirnaty è di 0,3 ml per ciascuna delle due dosi e il ciclo vaccinale è composto da due somministrazioni intramuscolari a distanza di almeno 3 settimane e non oltre 6 settimane l’una dall’altra.  Il dosaggio di Spikevax è di 0,5 ml per ciascuna delle due dosi e il ciclo vaccinale è composto da due somministrazioni intramuscolari a distanza di almeno 4 settimane e non oltre le 6 settimane l’una dall’altra.

4. Ci sono controindicazioni alla vaccinazione?

La vaccinazione con i vaccini Comirnaty e Spikevax è controindicata in tutte le persone con ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nella specialità medicinale. 
La seconda dose del vaccino non deve essere somministrata a coloro che abbiano manifestato anafilassi (grave reazione allergica) alla prima dose di Comirnaty o alla prima dose di Spikevax.

5. Di quali precauzioni è opportuno tenere conto nella vaccinazione?

La vaccinazione deve essere rimandata nelle persone affette da uno stato febbrile acuto grave/invalidante o da un’infezione acuta. La presenza di un’infezione lieve o di febbre di lieve entità non dovrebbe comportare il rinvio della vaccinazione. 
Nelle persone affette da trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione (ad es. emofilia) il vaccino deve essere somministrato con cautela poiché possono verificarsi sanguinamenti o lividi a seguito di una somministrazione intramuscolare. 
L’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino non sono state valutate nelle persone immunocompromesse, comprese quelle in terapia immunosoppressiva. L’efficacia dei vaccini potrebbe essere inferiore nei soggetti immunocompromessi. 

6. Quando si raggiunge la protezione vaccinale massima dopo la vaccinazione?

Come per gli adulti, anche per gli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 15 anni è necessario attendere fino a 7 giorni dopo la seconda dose del vaccino. 

7. Quali sono i possibili effetti indesiderati per i ragazzi?

Il profilo di sicurezza di Comirnaty e di Spikevax negli adolescenti è risultato simile a quello riscontrato nei giovani adulti. Le reazioni avverse più frequenti negli adolescenti sono state il dolore nella sede di iniezione, la stanchezza, il mal di testa, i dolori muscolari e articolari, i brividi, e la febbre. Le reazioni avverse sono generalmente di intensità lieve o moderata e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione. 
Nei ragazzi dai 12 ai 17 anni di età non sono stati identificati eventi avversi nuovi, non segnalati nelle persone di età maggiore.   
La valutazione della sicurezza dei vaccini prosegue secondo le abituali attività di farmacovigilanza.

8. Dalle attività di farmacovigilanza sono emersi segnali di sicurezza potenzialmente rilevanti per questa fascia di età?

Sono stati riportati alcuni casi di miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione delle membrane cardiache) dopo la somministrazione di vaccini a mRNA.
La maggior parte di questi eventi si verifica nelle due settimane successive alla vaccinazione, più spesso dopo la seconda dose e nei giovani di sesso maschile. Dopo la vaccinazione è necessario prestare attenzione ai segni di miocardite e pericardite, quali respiro corto, palpitazioni e dolore toracico, e rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di tali sintomi.
Il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA continua a monitorare i casi e a valutare i nuovi dati, compresi i risultati degli studi clinici e di letteratura, per aggiornare all’occorrenza le informazioni sulla sicurezza ed efficacia dei vaccini.

9. Come è stata valutata l’efficacia dei vaccini negli adolescenti?

Per Comirnaty l’efficacia è stata valutata attraverso l’analisi dei titoli degli anticorpi neutralizzanti anti-SARS-CoV-2 eseguiti a un mese dalla somministrazione della seconda dose. Questa ha documentato nella fascia di età compresa fra i 12 e i 15 anni una risposta anticorpale non inferiore rispetto a quella osservata nella fascia di età compresa fra i 16 e i 25 anni.
Inoltre, per valutare l’efficacia di Comirnaty negli adolescenti di 12-15 anni di età e senza infezione pregressa al basale, è stata analizzata la capacità di prevenire la prima insorgenza di COVID-19 a partire dai 7 giorni successivi alla seconda dose: tra i partecipanti che avevano ricevuto il vaccino (n=1,005) non sono stati identificati casi di COVID-19, mentre tra coloro che avevano ricevuto placebo (n=978) si sono verificati 16 casi.

Anche per Spikevax l’efficacia è stata valutata attraverso l’analisi dei titoli degli anticorpi neutralizzanti anti-SARS-CoV-2 eseguiti a un mese dalla somministrazione della seconda dose. I dati hanno documentato nella fascia di età compresa fra i 12 e i 17 anni una risposta non inferiore rispetto a quella osservata nella fascia di età compresa fra i 18 e i 25 anni.
Inoltre, per valutare l’efficacia di Spikevax negli adolescenti di 12-17 anni di età, è stata condotta un’analisi di efficacia secondaria su 3,181 partecipanti che hanno ricevuto 2 dosi di Spikevax (n=2,139) o di placebo (n=1,042) e risultavano senza infezione pregressa al basale: sono stati identificati zero casi sintomatici di COVID-19 nel gruppo Spikevax e 4 casi sintomatici di COVID-19 nel gruppo placebo.

Condizioni per la vaccinazione

N.B. Per ulteriori indicazioni per la gestione dei soggetti con allergie gravi, malattie autoimmuni e immunodeficienze, si consiglia di fare riferimento alle raccomandazioni delle Società Scientifiche periodicamente aggiornate. 

1. Possono vaccinarsi le persone con malattie croniche, diabete, tumori, malattie cardiovascolari?

In caso di contagio da SARS-CoV-2, sono proprio queste le persone più a rischio di una evoluzione grave della patologia COVID-19; è importante, quindi, che effettuino la vaccinazione.

2. Possono vaccinarsi le persone con allergie respiratorie (rinite, congiuntivite, asma bronchiale)?

Le persone che soffrono o hanno sofferto di allergia respiratoria possono vaccinarsi, rimanendo in osservazione, come tutti, per 15 minuti dopo l’iniezione. L’eventuale trattamento antiallergico in corso non deve essere sospeso. In corso di immunoterapia specifica, il vaccino va somministrato con un intervallo di 48 ore.

3. Possono vaccinarsi le persone con asma bronchiale persistente grave?

Per chi soffre di asma bronchiale persistente grave ben controllato dalla terapia è raccomandata la vaccinazione con osservazione prolungata a 60 minuti. In caso di asma non controllato la somministrazione del vaccino va rinviata fino a quando la situazione clinica non sia di nuovo sotto controllo. Se il controllo dell’asma non viene raggiunto nonostante la terapia ottimale, il vaccino deve essere somministrato sotto controllo medico in ambiente protetto (ospedaliero) con osservazione per 60 minuti.

4. Possono vaccinarsi le persone con allergie alimentari?

Le persone con allergie alimentari possono vaccinarsi rimanendo in osservazione, come tutti, per 15 minuti dopo l’iniezione. Chi ha presentato in precedenza reazioni allergiche gravi (anafilassi) agli alimenti deve rimanere sotto controllo medico per 60 minuti.

5. Possono vaccinarsi le persone con allergie a farmaci o ai loro eccipienti?

Le persone con allergie ai farmaci possono vaccinarsi rimanendo in osservazione, come tutti, per 15 minuti dopo l’iniezione. Chi ha presentato in precedenza reazioni allergiche gravi (anafilassi) a farmaci deve rimanere sotto controllo medico per almeno 60 minuti. Le persone con sospetta allergia GRAVE agli eccipienti polietilenglicole (PEG), macrogol, polisorbato, prima di ricevere il vaccino COVID-19 devono essere indirizzate a uno specialista allergologo.

6. Possono vaccinarsi le persone con allergie da contatto (dermatiti)?

Le persone con una storia di dermatite da contatto possono vaccinarsi.

7. Possono vaccinarsi le persone con allergie al lattice?

Sì, perché tutti i vaccini COVID-19 attualmente in uso non contengono lattice. Tuttavia è necessario informare il centro vaccinale che si è allergici al lattice in modo tale che la vaccinazione venga effettuata con materiale latex free. In caso di reazione allergica grave (anafilassi) da lattice il tempo di osservazione dopo vaccinazione viene prolungato a 60 minuti.

8. Possono vaccinarsi le persone con mastocitosi?

Per la vaccinazione delle persone affette da mastocitosi si raccomanda, come avviene per i vaccini di routine, la copertura anti-istaminica per via orale da 1 giorno prima a 5 giorni dopo la vaccinazione, e di rimanere sotto controllo medico per almeno 60 minuti dopo l’iniezione. Se la persona ha manifestato ripetute anafilassi da fattori scatenanti diversi o da cause sconosciute (anafilassi idiopatica) deve essere vaccinata in ambiente protetto. 

9. Possono vaccinarsi le persone con malattia celiaca o malattie autoimmuni organo-specifiche (es. tiroidite di Hashimoto)?

Le persone con malattia celiaca o malattie autoimmuni organo-specifiche possono vaccinarsi, in quanto queste patologie non costituiscono una controindicazione alla vaccinazione.

10. Possono vaccinarsi le persone con malattie autoimmuni o con una documentata immunodeficienza?

Le persone con malattie autoimmuni o con documentata immunodeficienza che non abbiano controindicazioni possono ricevere il vaccino. La terapia in corso per la malattia di base non deve essere interrotta e solo per alcuni farmaci specifici deve essere modulata o la somministrazione deve essere posticipata rispetto al trattamento farmacologico, in base alle indicazioni dello specialista che ha in cura il paziente.

Per queste persone è fortemente raccomandato completare il ciclo vaccinale primario e sottoporsi a una dose addizionale in quanto potrebbero essere ad alto rischio di sviluppare l’infezione da COVID-19 e potrebbero non rispondere altrettanto bene al vaccino. Non vi sono particolari problemi di sicurezza.

Dose addizionale per persone sottoposte a trapianto o con immunocompromissione

1. Perché è necessario somministrare una dose addizionale alle persone sottoposte a trapianto d’organo o immunocompromesse?

Le persone con trapianto d’organo solido o con il sistema immunitario compromesso presentano una ridotta risposta anticorpale a seguito del ciclo completo di vaccinazione primaria (due dosi di Comirnaty, Spikevax, Vaxzevria e una dose di COVID-19 Vaccine Janssen) e sono considerate particolarmente vulnerabili per l’aumentato rischio di malattia grave.

In queste persone la dose addizionale di vaccino a mRNA può aumentare significativamente la risposta immunitaria e, quindi, la protezione nei confronti del COVID-19.

2. Per chi è appropriato considerare una dose addizionale?

A completamento del ciclo vaccinale primario, una dose addizionale di vaccino anti-COVID-19 a mRNA può essere presa in considerazione negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni in condizione di immunocompromissione clinicamente rilevante.

Si considerano incluse le persone trapiantate d’organo solido e coloro che presentino, sulla base della valutazione clinica, un livello di immunocompromissione assimilabile.

3. Quali vaccini sono utilizzati per la dose addizionale?

In tutti i casi la dose addizionale viene fatta con uno dei due vaccini a mRNA autorizzati in Italia (Comirnaty e Spikevax). Questo anche qualora fosse stata eseguita una prima vaccinazione con vaccino adenovirale (Vaxzevria e COVID-19 Vaccine Janssen).

Inoltre, nel caso in cui non fosse disponibile il medesimo vaccino a mRNA utilizzato per le prime due dosi, si potrà ricorrere alla somministrazione di una dose addizionale “eterologa” cioè con un tipo diverso di vaccino a mRNA.

In base alle conoscenze attuali il dosaggio raccomandato per la dose addizionale è uguale al dosaggio autorizzato per le singole dosi del ciclo vaccinale primario (ossia 30 microgrammi per Cominarty e 100 microgrammi per Spikevax).

4. Dopo quanto tempo dal completamento del ciclo vaccinale primario si può somministrare la dose addizionale?

È possibile somministrare la dose addizionale dopo almeno 28 giorni dall’ultima dose del ciclo vaccinale primario (seconda dose di Comirnaty, Spikevax, Vaxzevria e dose unica di COVID-19 Vaccine Janssen).

5. È sicuro ricevere una dose addizionale di vaccino? Ci sono dati sufficienti che lo dimostrano?

Dati preliminari sulla tollerabilità della terza dose di vaccino a mRNA o della dose addizionale dopo vaccinazione con COVID-19 Vaccine Janssen provenienti da studi effettuati su un numero limitato di persone, mostrano un profilo di sicurezza simile a quello osservato dopo la prima o la seconda dose. Questo, sia in termini di tipologia sia di frequenza degli eventi indesiderati locali (dolore e arrossamento nella sede dell’iniezione) e sistemici (stanchezza, cefalea, brividi, dolori muscolari e articolari, febbre).

Inoltre, la farmacovigilanza nella fase post-autorizzativa dei vaccini anti-COVID-19 prevede un sistema di raccolta di tutte le segnalazioni di sospette reazioni avverse e il continuo monitoraggio di queste al fine di identificare eventuali segnali di allarme e attuare le appropriate misure di minimizzazione del rischio.

Dose di richiamo "booster” nella popolazione generale

Chi deve essere vaccinato con la dose di richiamo “booster”?

Al fine di mantenere una risposta immunitaria efficace dopo il completamento del ciclo vaccinale primario (due dosi per Comirnaty, Spikevax, Vaxzevria e una dose per COVID-19 Vaccine Janssen), potranno usufruire di una dose di richiamo:

  • le persone di età pari o superiore a 60 anni;
  • il personale e gli ospiti dei presidi residenziali per anziani;
  • gli esercenti le professioni sanitarie e gli operatori di interesse sanitario che svolgono le loro attività nelle strutture sanitarie, sociosanitarie e socio-assistenziali, secondo le attuali indicazioni;
  • le persone con elevata fragilità motivata da patologie concomitanti/preesistenti di età uguale o maggiore di 18 anni;

Dal 1° dicembre 2021, la somministrazione di una dose di richiamo è prevista anche per i soggetti a partire dai 18 anni di età.

In tutti i casi per la dose di richiamo dovrebbe essere usato uno dei due vaccini a mRNA autorizzati in Italia. Questo anche qualora fosse stato eseguito il ciclo primario di vaccinazione con vaccino adenovirale (Vaxzevria o COVID-19 Vaccine Janssen). Inoltre, nel caso in cui non fosse disponibile il medesimo vaccino a mRNA utilizzato per le prime due dosi, si potrà ricorrere alla somministrazione di una dose di richiamo con il tipo diverso di vaccino a mRNA (“eterologa”).

Tenuto conto dell’attuale condizione di aumentata circolazione virale e ripresa della curva epidemica e in un’ottica di massima precauzione, l’intervallo minimo per la somministrazione della dose di richiamo è aggiornato a cinque mesi (150 giorni) dal completamento del ciclo primario di vaccinazione. Rispetto alla dose usata per il ciclo primario, sulla base degli studi condotti è prevista una dose uguale per Comirnaty (30 microgrammi) e metà dose per Spikevax (50 microgrammi).

Persone vaccinate all’estero con vaccini anti-COVID-19 non autorizzati da EMA e AIFA

Cosa si consiglia alle persone vaccinate con vaccini non autorizzati da EMA e AIFA?

Non sono attualmente disponibili informazioni sia sul livello di efficacia vaccinale sia sull’andamento temporale della protezione offerta dai vaccini anti-COVID-19 attualmente in uso in altri Paesi, ma non autorizzati in Europa.

Tuttavia, al fine di garantire una maggiore protezione da forme severe di COVID-19, e al tempo stesso, di ridurre la circolazione del virus, a queste persone è consigliata una dose di richiamo con un vaccino a mRNA a partire da 28 giorni fino a un massimo di 6 mesi dopo il completamento del ciclo primario. I dosaggi utilizzati saranno quelli previsti per la dose di richiamo “booster” (Comirnaty 30 microgrammi e Spikevax 50 microgrammi).

Superato il termine dei 6 mesi dal ciclo primario, così come in caso di mancato completamento dello stesso, si deve considerare la possibilità di procedere con un nuovo ciclo di vaccinazione.

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