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Elenco titolo
Aggiornamento elenchi medicinali omeopatici al 31 dicembre 2024 Notizia in evidenza
Aggiornamento degli elenchi dei medicinali omeopatici autorizzati alla commercializzazione sul territorio italiano, alla data del 31 dicembre 2024, con riferimento ai prodotti che ricadono nella disciplina della Legge 190/2014.
04/02/2025 Accesso al farmaco > Medicinali omeopaticiSunset Clause - Warning di prossima decadenza del 14 gennaio 2025
La comunicazione costituisce un pre-avviso di decadenza e contiene un elenco di medicinali in potenziale decadenza per mancata commercializzazione.
14/01/2025 Autorizzazione dei farmaci > Modifiche, rinnovi e decadenze delle AICIndicazioni sulla continuità di fornitura dei medicinali sottoposti alla disciplina di cui al Regolamento di esecuzione (UE) 2024/2174 Notizia in evidenza
Si comunica che con Determinazione del Direttore Tecnico Scientifico n. 124/2024, vengono fornite indicazioni sulla continuità di fornitura dei medicinali sottoposti alla disciplina di cui al Regolamento di esecuzione (UE) 2024/2174.
24/12/2024 Accesso al farmacoSurvey per le Aziende farmaceutiche sui processi e le interazioni con gli uffici dell’Area Autorizzazioni Medicinali di AIFA: Report follow up 2024 Notizia in evidenza
L’Area Autorizzazioni Medicinali pubblica un report sul follow-up della survey rivolta alle Aziende Farmaceutiche effettuata nel 2022. Il report ha lo scopo di illustrare le misure implementate dagli Uffici volte a migliorare ed efficientare i processi attraverso la digitalizzazione e la semplificazione amministrativa.
19/12/2024 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciNuove disposizioni applicative e modalità di attuazione delle variazioni all’AIC Notizia in evidenza
A partire dal 1° gennaio 2025 entrerà in vigore il Regolamento Delegato (UE) 1701/2024 che modifica l’attuale Regolamento 1234/2008/CE concernente l’esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali per uso umano.
17/12/2024 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciEMA comunica il ritiro dal commercio di Alofisel
In data 13 dicembre 2024, EMA comunica la decisione della Ditta titolare di ritirare dal commercio il medicinale Alofisel.
16/12/2024 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciNuovi requisiti di etichettatura per gli inalatori dosatori (MDI) contenenti gas fluorurati a effetto serra
Si informano gli stakeholders che, dal 1° gennaio 2025 si applicheranno nuovi requisiti di etichettatura per gli inalatori dosatori che utilizzano gas fluorurati a effetto serra (gas fluorurati) come propellenti.
12/12/2024 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciUlteriori chiarimenti per gli Organismi Notificati Notizia in evidenza
Agli Organismi Notificati sono stati forniti ulteriori chiarimenti nelle pagine "Sostanze medicinali ancillari nei dispositivi medici" e "Accesso ai Sistemi Informatici di AIFA".
26/11/2024 Accesso al farmacoSunset Clause - Warning di prossima decadenza dell'8 novembre 2024
La comunicazione costituisce un pre-avviso di decadenza e contiene un elenco di medicinali in potenziale decadenza per mancata commercializzazione.
12/11/2024 Autorizzazione dei farmaci > Modifiche, rinnovi e decadenze delle AICDetermina DTS 115/2024 - Cessazione del periodo di continuità terapeutica (Medicinali allergeni) Notizia in evidenza
A decorrere dal termine di sei mesi dall’efficacia della determinazione, i prodotti indicati negli elenchi (Allegato A e B) all'interno della Determina DTS n. 115/2024 non potranno continuare ad essere commercializzati ai fini della continuità terapeutica.
05/11/2024 Accesso al farmacoNota Informativa Importante su Pegasys (peginterferone alfa-2a) Notizia in evidenza
Pegasys® (peginterferone alfa-2a): carenza di soluzione iniettabile in siringhe preriempite da 90/135/180 microgrammi.
04/11/2024 Accesso al farmacoWebinar EMA sull'invio dei dati sulle Officine di produzione e le loro fasi di produzione Notizia in evidenza
Si terrà il 25 novembre dalle 10:00 alle 11:30.
29/10/2024 Accesso al farmacoInformazione in merito al medicinale Translarna (ataluren) Notizia in evidenza
il CHMP ha raccomandato di non rinnovare l'autorizzazione all'immissione in commercio di Translarna nell'UE.
25/10/2024 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciChiarimenti sui requisiti degli studi di extractables e/o leachables Notizia in evidenza
Scopo della comunicazione è quello di esplicitare i requisiti relativi agli studi di extractables e/o leachables che il richiedente deve condurre prima del deposito di una domanda di AIC.
22/10/2024 Autorizzazione dei farmaci > Procedura di autorizzazione nazionaleAggiornamento dell'allegato 2 alla Determina DG n. 2130/2017 (Medicinali allergeni) Notizia in evidenza
Si comunica l'aggiornamento dell’allegato 2 alla determina DG 2130/2017.
14/10/2024 Accesso al farmacoAggiornamento Modulistica "Certificazioni e Importazioni parallele"
E' disponibile nella pagina dedicata alla Modulistica Certificazione e Importazione parallela, sezione “Istruzioni e modulistica Importazioni parallele” l’aggiornamento delle istruzioni e la relativa modulistica per la presentazione di istanze di nuova AIP.
11/10/2024 Autorizzazione dei farmaci > Importazione e distribuzione parallelaAggiornamento degli allegati 1 e 3 alla Determina DG n. 2130/2017 (Medicinali allergeni) Notizia in evidenza
A seguito della comunicazione della rinuncia all’iter registrativo presentata dalla Società Alk Abellò per alcuni medicinali allergeni, si aggiornano gli allegati 1 e 3 alla Determina DG 2130/2017.
10/10/2024 Accesso al farmacoEMA raccomanda la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Oxbryta, medicinale indicato per l’anemia falciforme
In data 26 settembre 2024, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha raccomandato la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) del medicinale per l’anemia falciforme Oxbryta (voxelotor).
02/10/2024 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciSistema Gestionale Fondo 5% - Avviso di manutenzione straordinaria Notizia in evidenza
Si informano tutti gli utenti che, nella fascia oraria 13.00 - 15.00 del giorno 27 settembre 2024, il sistema Gestionale Fondo 5 % verrà temporaneamente reso non disponibile per poter consentire interventi di manutenzione straordinaria.
27/09/2024 Accesso precoce al farmaco e uso off-label > Il Fondo nazionale AIFAAggiornamento della Serie Integrativa per patch test Sistema Resine Epossidiche Notizia in evidenza
A seguito delle attività intraprese dal Tavolo Tecnico AIFA sull’uso clinico degli apteni per patch test è stata aggiornata la Serie Integrativa Resine Epossidiche SIDAPA utilizzata a partire dal 2016.
20/09/2024 Accesso al farmacoVaccini antinfluenzali 2024/2025: verifica su confezionamento primario e assenza di lattice
L’AIFA pubblica le informazioni relative all’assenza di lattice/latex/gomma naturale nelle diverse componenti dei confezionamenti primari (siringhe pre-riempite, nebulizzatore, ecc.), dei vaccini antinfluenzali autorizzati in Italia per la stagione influenzale 2024-2025, dopo le necessarie verifiche con le Aziende titolari dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC).
16/09/2024 Accesso al farmaco > VacciniAIFA: vaccini influenzali per la stagione 2024-2025
In GU la determina AIFA che autorizza l’aggiornamento della composizione dei vaccini influenzali autorizzati con procedura di mutuo riconoscimento e decentrata. Sono inoltre autorizzati i vaccini influenzali approvati dall’EMA con procedura centralizzata.
16/09/2024 Accesso al farmaco > VacciniAggiornamento elenchi medicinali omeopatici al 31 agosto 2024 Notizia in evidenza
Aggiornamento degli elenchi dei medicinali omeopatici autorizzati alla commercializzazione sul territorio italiano, alla data del 31 agosto 2024, con riferimento ai prodotti che ricadono nella disciplina della Legge 190/2014, art. 1, comma 590 e della Legge 160/2019 art. 1, comma 464.
02/09/2024 Accesso al farmaco > Medicinali omeopaticiNota Informativa Importante sulla carenza del medicinale NovoSeven (eptacog alfa) Notizia in evidenza
AIFA, in accordo con l'Agenzia Europea dei Medicinali e con il titolare/concessionario di vendita Novo Nordisk SpA, fornisce agli operatori sanitari informazioni sulla carenza del medicinale NovoSeven® (eptacog alfa).
19/08/2024 Accesso al farmacoSunset Clause - Warning di prossima decadenza del 31 luglio 2024
La comunicazione costituisce un pre-avviso di decadenza e contiene un elenco di medicinali in potenziale decadenza per mancata commercializzazione.
02/08/2024 Autorizzazione dei farmaci > Modifiche, rinnovi e decadenze delle AIC