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L'EMA raccomanda misure per minimizzare gli esiti gravi di un noto effetto collaterale dell’antidolorifico metamizolo Notizia in evidenza
Le informazioni sul prodotto verranno aggiornate per aumentare la consapevolezza del rischio noto di agranulocitosi e facilitarne la rilevazione e la diagnosi precoce.
20/09/2024 Sicurezza dei farmaciEstratto degli highlights della riunione del PRAC del 2-5 settembre 2024 Notizia in evidenza
Si rende disponibile un estratto degli highlights della riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del 2-5 settembre 2024.
09/09/2024 Sicurezza dei farmaciL'EMA raccomanda misure per minimizzare gli esiti gravi di un noto effetto collaterale dell’antidolorifico metamizolo Notizia in evidenza
Le informazioni sul prodotto verranno aggiornate per aumentare la consapevolezza del rischio noto di agranulocitosi e facilitarne la rilevazione e la diagnosi precoce.
09/09/2024 Sicurezza dei farmaciNota Informativa Importante su Glatiramer acetato Notizia in evidenza
Glatiramer acetato: insorgenza di reazioni anafilattiche che possono verificarsi da mesi fino ad anni dopo l’inizio del trattamento.
21/08/2024 Sicurezza dei farmaciNota Informativa Importante su Ocaliva (acido obeticolico) Notizia in evidenza
Ocaliva (acido obeticolico): raccomandazione per la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea a causa di un beneficio clinico non confermato.
31/07/2024 Sicurezza dei farmaciL’EMA informa dei rischi derivanti dall’uso concomitante del medicinale per la perdita di peso Mysimba con gli oppioidi Notizia in evidenza
L’utilizzo di medicinali a base di oppioidi insieme a Mysimba può causare effetti indesiderati gravi.
29/07/2024 Sicurezza dei farmaciAIFA pubblica il Rapporto Vaccini Notizia in evidenza
Le segnalazioni di sospette reazioni avverse confermano che l’impiego dei vaccini ha avuto un rapporto beneficio-rischio favorevole, con l’assenza di segnali di rischio in Italia.
26/07/2024 Sicurezza dei farmaciNota Informativa Importante sulle terapie cellulari CAR-T anti-CD19 o anti-BCMA Notizia in evidenza
Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus e Yescarta (terapie cellulari CAR-T anti-CD19 o anti-BCMA): rischio di neoplasie secondarie maligne originate da cellule T.
18/07/2024 Sicurezza dei farmaciNota Informativa Importante su medicinali a base di manidipina Notizia in evidenza
Medicinali a base di manidipina: rischio di sviluppo di effluente peritoneale torbido associato all’uso di manidipina nei pazienti in dialisi peritoneale.
18/07/2024 Sicurezza dei farmaciNota Informativa Importante sulla sospensione dell’AIC dei medicinali contenenti idrossiprogesterone caproato Notizia in evidenza
In seguito alla conclusione della revisione è stata predisposta una nota informativa importante concernente la sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali contenenti idrossiprogesterone caproato.
17/07/2024 Sicurezza dei farmaciEMA conferma la raccomandazione di non rinnovare l'autorizzazione all'immissione in commercio di Ocaliva Notizia in evidenza
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha concluso la revisione del medicinale Ocaliva (acido obeticolico) e ha raccomandato che l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sia revocata, poiché i benefici non sono più considerati superiori ai rischi.
09/07/2024 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciComunicazione EMA sui medicinali a base di idrossiprogesterone caproato Notizia in evidenza
La revisione degli studi ha sollevato possibili problematiche di sicurezza e ha osservato una mancanza di efficacia nella prevenzione del parto prematuro.
28/06/2024 Sicurezza dei farmaciEstratto degli highlights della riunione del PRAC del 10-13 giugno 2024 Notizia in evidenza
Si rende disponibile un estratto degli highlights della riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del 10-13 giugno 2024.
17/06/2024 Sicurezza dei farmaciEMA avvia la revisione dell’antidolorifico metamizolo Notizia in evidenza
La revisione esaminerà il rischio di agranulocitosi, un improvviso calo dei globuli bianchi che può portare a gravi infezioni, e le misure per ridurlo al minimo.
14/06/2024 Sicurezza dei farmaciRaccomandazioni PRAC sui segnali di sicurezza: sul sito AIFA informazioni utili per i titolari AIC Notizia in evidenza
La pagina del sito AIFA sui segnali di sicurezza è stata aggiornata con nuovi contenuti e con informazioni specifiche per agevolare i titolari di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) nella gestione delle raccomandazioni PRAC sui segnali di sicurezza.
03/06/2024 Sicurezza dei farmaciIl PRAC raccomanda la sospensione dei medicinali contenenti idrossiprogesterone caproato dal mercato europeo Notizia in evidenza
Il comitato di sicurezza dell’EMA, PRAC, ha raccomandato la sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei prodotti medicinali contenenti 17-idrossiprogesterone caproato (17-OHPC) nell’Unione Europea (EU).
17/05/2024 Sicurezza dei farmaciFondi di Farmacovigilanza Attiva: sancito in Conferenza Stato-Regioni l’Accordo per l’utilizzo dei fondi per gli anni 2018, 2019, 2020, 2021 e 2022 Notizia in evidenza
La Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano ha sancito il 18 aprile 2024 l’Accordo per l’utilizzo dei Fondi di Farmacovigilanza Attiva relativi agli anni 2018, 2019, 2020, 2021 e 2022, pari complessivamente a € 58.500.000,00.
13/05/2024 Sicurezza dei farmaci > Fondi regionali di farmacovigilanzaMedicinali contenenti risperidone in soluzione orale e casi di sovradosaggio accidentale a seguito di errori di somministrazione Notizia in evidenza
L'AIFA richiama l’attenzione sull’importanza di somministrare la dose corretta dei medicinali contenenti risperidone in soluzione orale, con particolare riferimento al trattamento dei pazienti pediatrici e adolescenti.
03/05/2024 Sicurezza dei farmaciEMA raccomanda l’aggiornamento della composizione antigenica dei vaccini anti-COVID-19 autorizzati per il periodo 2024-2025
La Task Force per le Emergenza (ETF) dell’EMA si è consultata con l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), regolatori internazionali e titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio di vaccini anti- COVID-19, ed è del parere che l'aggiornamento della composizione antigenica dei vaccini per contrastare la famiglia JN.1 delle sottovarianti Omicron è adeguato per garantire la reattività crociata contro gli attuali ceppi virali dominanti ed emergenti.
30/04/2024 Sicurezza dei farmaciEstratto degli highlights della riunione del PRAC del 8-11 aprile 2024 Notizia in evidenza
Si rende disponibile un estratto degli highlights della riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del 8-11 aprile 2024.
12/04/2024 Sicurezza dei farmaciNota Informativa Importante su medicinali contenenti clormadinone acetato/etinilestradiolo Notizia in evidenza
Contraccettivi ormonali combinati (COC) – clormadinone acetato/etinilestradiolo: rischio leggermente aumentato di tromboembolia venosa nelle donne che usano contraccettivi ormonali combinati a base di clormadinone acetato ed etinilestradiolo.
22/03/2024 Sicurezza dei farmaciNota Informativa Importante su Paxlovid Notizia in evidenza
Paxlovid (nirmatrelvir + ritonavir): raccomandazioni sulle interazioni farmacologiche potenzialmente fatali e fatali con alcuni immunosoppressori, incluso tacrolimus.
21/03/2024 Sicurezza dei farmaciNota Informativa Importante sui Retinoidi orali (acitretina, alitretinoina e isotretinoina) Notizia in evidenza
Retinoidi orali (acitretina, alitretinoina e isotretinoina): programma di prevenzione della gravidanza: promemoria delle misure di minimizzazione del rischio.
13/03/2024 Sicurezza dei farmaciEstratto degli highlights della riunione del PRAC del 4-7 marzo 2024 Notizia in evidenza
Si rende disponibile un estratto degli highlights della riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del 4-7 marzo 2024.
08/03/2024 Sicurezza dei farmaciNota Informativa Importante sui medicinali contenenti etoposide Notizia in evidenza
Aggiornamento relativo al rischio di reazioni di ipersensibilità correlate all'infusione in caso di somministrazione del medicinale contenente etoposide utilizzando un filtro in linea.
04/03/2024 Sicurezza dei farmaci