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Elenco titolo
Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) su formulazioni endovenose di acido tranexamico Notizia in evidenza
Formulazioni endovenose di acido tranexamico - Reazioni avverse gravi, incluse reazioni ad esito fatale, dovute a somministrazione intratecale accidentale.
11/12/2025 Sicurezza dei farmaciNota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) su Rybelsus (semaglutide orale) Notizia in evidenza
Rybelsus (semaglutide orale): rischio di errore terapeutico dovuto all'introduzione di una nuova formulazione con maggiore biodisponibilità.
01/12/2025 Sicurezza dei farmaciNota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) su Levetiracetam (Keppra® e levetiracetam UCB) Notizia in evidenza
Levetiracetam (Keppra® e levetiracetam UCB) soluzione orale (flacone da 150 ml per bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni) e rischio di errore terapeutico a causa del cambio di siringa graduata.
03/11/2025 Sicurezza dei farmaciAggiornamenti dal PRAC riunione 27-30 ottobre 2025 Notizia in evidenza
Si rendono disponibili aggiornamenti importanti dalla riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del 27-30 ottobre 2025.
31/10/2025 Sicurezza dei farmaciNota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) su Nifedicor Notizia in evidenza
Nifedicor 20 mg/ml gocce orali, soluzione (nifedipina): modifica del contagocce che varia la quantità di medicinale erogata.
15/10/2025 Sicurezza dei farmaciNota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) su Crysvita (burosumab) Notizia in evidenza
Sono stati riportati casi di aumento del calcio sierico, inclusa ipercalcemia grave e/o aumento dell’ormone paratiroideo in pazienti trattati con burosumab (Crysvita), in particolare in soggetti con iperparatiroidismo terziario.
09/10/2025 Sicurezza dei farmaciNota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) su Caspofungin Notizia in evidenza
Caspofungin: Evitare l'uso di membrane in poliacrilonitrile (PAN) durante la terapia sostitutiva renale continua (CRRT).
09/10/2025 Sicurezza dei farmaciNota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) - Finasteride, Dutasteride: Nuove misure per minimizzare il rischio di ideazione suicidaria Notizia in evidenza
Finasteride, Dutasteride: Nuove misure per minimizzare il rischio di ideazione suicidaria
16/09/2025 Sicurezza dei farmaciNota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS) – Clozapina e rischio di neutropenia e agranulocitosi: il PRAC aggiorna le raccomandazioni per il monitoraggio dell'emocromo Notizia in evidenza
Il PRAC ha aggiornato le raccomandazioni per il controllo ematologico nei pazienti in trattamento con clozapina. Questo medicinale, indicato per la schizofrenia resistente e i disturbi psicotici nel morbo di Parkinson, può aumentare il rischio di neutropenia (riduzione dei neutrofili) e agranulocitosi.
08/09/2025 Sicurezza dei farmaciAggiornamenti dal PRAC riunione 1-4 settembre 2025 Notizia in evidenza
Si rendono disponibili aggiornamenti importanti dalla riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del 1-4 settembre 2025.
05/09/2025 Sicurezza dei farmaciNota Informativa Importante su medicinali a base di risperidone Notizia in evidenza
Medicinali a base di risperidone in formulazione soluzione orale da 1 mg/mL: errore terapeutico associato a sovradosaggio accidentale nei bambini e negli adolescenti.
16/07/2025 Sicurezza dei farmaciAggiornamenti dal PRAC riunione 7-10 luglio 2025 Notizia in evidenza
Si rendono disponibili aggiornamenti importanti dalla riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del 7-10 luglio 2025.
11/07/2025 Sicurezza dei farmaciImportante aggiornamento dal PRAC su Ozempic, Rybelsus e Wegovy (semaglutide) Notizia in evidenza
Questi medicinali possono causare, molto raramente, una grave patologia agli occhi chiamata NAION (Neuropatia Ottica Ischemica Anteriore Non Arteritica), che può determinare un’improvvisa perdita o un rapido peggioramento della vista.
06/06/2025 Sicurezza dei farmaciAggiornamenti dal PRAC riunione 2-5 giugno 2025 Notizia in evidenza
Si rendono disponibili aggiornamenti importanti dalla riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del 2-5 giugno 2025.
06/06/2025 Sicurezza dei farmaciNota Informativa Importante su Mysimba (naltrexone/bupropione) Notizia in evidenza
Si informano gli operatori sanitari delle nuove raccomandazioni sull'uso del medicinale Mysimba, indicato nella gestione del peso corporeo in adulti con obesità o sovrappeso associato a comorbilità.
29/05/2025 Sicurezza dei farmaciNota Informativa Importante su Kisqali (ribociclib) Notizia in evidenza
Modifica nelle condizioni di conservazione e nel periodo di validità del medicinale Kisqali (ribociclib).
12/05/2025 Sicurezza dei farmaciEMA ha avviato un riesame di Ixchiq (vaccino vivo attenuato contro la chikungunya). Il vaccino non è disponibile in Italia.
Il comitato per la sicurezza dell'EMA (PRAC) ha avviato un riesame di Ixchiq (un vaccino vivo attenuato contro la chikungunya).
08/05/2025 Sicurezza dei farmaciMisure per minimizzare il rischio di pensieri suicidari con i medicinali contenenti finasteride e dutasteride - aggiornamento del 19 giugno 2025 Notizia in evidenza
A seguito di un riesame a livello europeo dei dati disponibili sui medicinali contenenti finasteride e dutasteride, il comitato per la sicurezza dell'EMA, PRAC, ha confermato l'ideazione suicidaria (pensieri suicidari) come effetto indesiderato di finasteride 1 e 5 mg in compresse.
08/05/2025 Sicurezza dei farmaciComunicazione sulla gestione nazionale dei questionari di Follow-UP (Specific AR FUQ) Notizia in evidenza
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), a seguito della pubblicazione della “Guideline on specific adverse reaction follow-up questionnaires (Specific AR FUQ)” da parte dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), fornisce chiarimenti riguardanti la natura di tali questionari e le modalità di gestione a livello nazionale.
02/04/2025 Sicurezza dei farmaciL’EMA ha concluso la revisione del medicinale per la perdita di peso Mysimba Notizia in evidenza
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha concluso la revisione di Mysimba (naltrexone/bupropione) indicato per la perdita di peso negli adulti, relativamente al potenziale rischio cardiovascolare.
28/03/2025 Sicurezza dei farmaciI prodotti medicinali di terapia avanzata non regolamentati presentano gravi rischi per la salute Notizia in evidenza
L'EMA e i capi delle agenzie per i medicinali (HMA) stanno mettendo in guardia il pubblico sulla pericolosità dei prodotti medicinali di terapia avanzata non regolamentati (ATMP) proposti ai pazienti nell'Unione Europea.
13/03/2025 Sicurezza dei farmaciEstratto dagli highlights della riunione del PRAC del 13-16 gennaio 2025 Notizia in evidenza
Si rende disponibile un estratto degli highlights della riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) del 13-16 gennaio 2025.
17/01/2025 Sicurezza dei farmaciChiarimenti sulla gestione delle segnalazioni di sospetta reazione avversa (ADR) da Radiofarmaci Notizia in evidenza
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) pubblica il documento che fornisce chiarimenti sulla gestione, dal punto di vista regolatorio, delle segnalazioni di sospette reazioni avverse conseguenti l’utilizzo di Radiofarmaci, in funzione delle diverse situazioni di uso e/o autorizzazione di tali medicinali.
14/01/2025 Sicurezza dei farmaciNota Informativa Importante su Veoza (fezolinetant) Notizia in evidenza
Veoza (fezolinetant): rischio di danno epatico indotto da farmaci e nuove raccomandazioni per il monitoraggio della funzionalità epatica prima e durante il trattamento.
13/01/2025 Sicurezza dei farmaciNota Informativa Importante su Alofisel (darvadstrocel) Notizia in evidenza
Alofisel (darvadstrocel): Ritiro dal mercato Europeo in quanto il suo beneficio clinico non è più dimostrato e non ne giustifica più il suo utilizzo
19/12/2024 Sicurezza dei farmaci