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lista_farmaci_valutati_inserimento_classe_Cnn_17.02.2025.ods

24 Cuprior EMEA/H/C/4005 A16AX12 trientina gmp-orphan SA apr-17 05-set-17 27-ott-17 08-nov-17 Prima autorizzazione 045679 1 prot. AIFA/PC 142845 24/12/2018 http://www.aifa.gov.it/sites/default/files/DETERMINA_142845-2018.pdf 14 17/01/2019 Cuprior EMEA/H/C/004005/IB/0009 A16AX12 trientina Orphalan 09-ott-20 27-nov-20 09-dic-20 Nuove confezioni 045679 2 150 22/12/2020 https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1281388/DETERMINA_150-2020_CUPRIOR.pdf ___ ___ Cyl...

17/02/2025 Categoria non disponibile

Galluccio-Antonio_CV_14.02.2025.pdf

ttore Unità Qualità dei Medicinali Sperimentali e GMP (AIFA)  Coordinatore dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (AIFA)  Membro del “Clinical Trial Facilitation Group (CTFG)” istituito dai direttori delle Agenzie Europee dei medicinali (HMAs)  Delegato al “Working Party on Pharmaceuticals and Medical Devices” per l’implementazione del Regolamento europeo sulla sperimentazione clinica dei medicinali (Ministero della Salute)  Esperto al “ad ho...

17/02/2025 Categoria non disponibile

Diario_di_Bordo_al_14.02.2025.ods

azioni sui conflitti di interesse degli ispettori GMP Tramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFATramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFA 12 aprile 2023 Attività e procedimenti / Tipologie di procedimenti Aggiornamento Procedimenti -Ufficio Ispezioni e autorizzazioni GMP medicinali Tramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFATramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFA...

14/02/2025 Categoria non disponibile

2025-02-13_Determina_Pres-226-2025_RITALMEX.pdf

in conformità alle Norme di Buona Fabbricazione (GMP) e in accordo a quanto previsto nei documenti registrativi depositati presso l’Autorità regolatoria competente del paese in cui il medicinale è autorizzato; -essere trasportato in condizioni idonee al mantenimento della qualità del medicinale; - essere distribuito nel rispetto delle Norme di Buona Distribuzione dei medicinali (GDP) e su specifica assunzione di responsabilità da parte del medico prescrittore, per le indicazioni ter...

14/02/2025 Categoria non disponibile

2025.02.13_Det-20-2025_INDERAL-SUMIAL.pdf

uzione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). - essere fornito agli Assessorati alla Sanità presso le Regioni e le Province Autonome per la distribuzione tramite le strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti o per la distribuzione attraverso modalità ritenute adeguate al territorio di competenza dalle Regioni e dalle Province Autonome, senza apportare modifiche al prezzo di vendita per unità posologica applicato in Italia al medicinale “INDERAL (PROPRANOLOLO CLORIDRATO) 40...

13/02/2025 Categoria non disponibile

Galliccia-Fabrizio_CV_12.02.2025.pdf

slativo 200/2007 – Revisione dell’Annex 13 alle GMP – Circolari AIFA in materia di sperimentazione clinica e GCP Partecipazione alla redazione e revisione di numerose Linee Guida europee sia in ambito ispettivo GCP (i.e. EMA GCP Inspection Procedures) sia in ambito della conduzione dei clinical trial. In particolare partecipazione al processo di revisione di tutte le Linee Guida derivante dall’entrata in vigore del nuovo Regolamento UE 536/2014 sulla sperimentazione clinica dei medi...

13/02/2025 Categoria non disponibile

Longo-Olimpia_CV_05.02.2025.pdf

’aggiornamento sulle “Good Manifacture Practices (GMP) e la Gestione della Qualità nell’industria farmaceutica” e su “Le GMP e la Produzione di un farmaco sterile”, Centro di Formazione “Iter”, Milano. 2004 Corso d’aggiornamento in “Applicazioni Clinico-Diagnostiche della spettrometria di massa”, Università del Sacro Cuore, Roma 23-28/03/2003 Diploma di partecipazione al “7° Corso di Spettrometria di massa” per Dottorandi di Ricerca presso l’Università di Siena. Esperienze professionali...

11/02/2025 Categoria non disponibile

2025.02.07_Det-16-2025_AZACITIDINA-TILLOMED.pdf

uzione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). - essere fornito alle strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita applicato in Italia al medicinale “AZACITIDINA TILLOMED (azacitidina) 25 mg/ml polvere per sospensione iniettabile - 1 flaconcino in vetro da 30 ml (A.I.C. 048209011)” e mantenendo inalterate le eventuali condizioni negoziali. - essere distribuito nel rispetto delle Norme di Buona Distribuzione dei medicinali (GDP). ...

10/02/2025 Categoria non disponibile

2025.02.07_Det-18-2025_MIDARINE.pdf

uzione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). - essere fornito alle strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita applicato in Italia al medicinale “MIDARINE® (suxametonio cloruro) "100 Pagina 4 di 5 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso" 5 fiale da 2 ml (A.I.C. 010308029)” e mantenendo inalterate le eventuali condizioni negoziali. - essere distribuito nel rispetto delle Norme di Buona Distribuzione dei medicinali...

10/02/2025 Categoria non disponibile

2025.02.07_Det-19-2025_ALDACTONE.pdf

uzione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). - essere fornito alle strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita per unità applicato in Italia al medicinale “ALDACTONE (SPIRONOLATTONE) 100 MG COMPRESSE RIVESTITE - 10 COMPRESSE AIC 019822030” e mantenendo inalterate le eventuali condizioni negoziali. - essere distribuito nel rispetto delle Norme di Buona Distribuzione dei medicinali (GDP). Il medicinale potrà essere depositato...

10/02/2025 Categoria non disponibile

Diario_di_Bordo_al_07.02.2025.ods

azioni sui conflitti di interesse degli ispettori GMP Tramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFATramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFA 12 aprile 2023 Attività e procedimenti / Tipologie di procedimenti Aggiornamento Procedimenti -Ufficio Ispezioni e autorizzazioni GMP medicinali Tramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFATramite questo pulsante puoi inviare commenti alla Redazione Portale AIFA...

07/02/2025 Categoria non disponibile

Allegato_Elenco_per_la_notifica_07.02.2025.ods

Nome Ufficio UFFICIO ISPEZIONI E AUTORIZZAZIONI GMP MEDICINALI Data notifica 7 febbraio 2025 Codice SIS Ragione Sociale Azienda ...

07/02/2025 Categoria non disponibile

Del-Vecchio-Angela_CV_07.02.2025.pdf

le Dirigente Ufficio Ispezioni ed Autorizzazioni GMP Medicinali Titolo di studio • Laurea in Farmacia (1983) Altri titoli di studio e professionali • Specializzazione in Farmacologia (1997) • Abilitazione professionale (1983) Esperienze professionali (incarichi ricoperti) • Farmacista collaboratore - Farmacia Privata • Farmacista collaboratore - Farmacie comunali • Dirigente Farmacista di I livello - MINISTERO DELLA SALUTE • Valutazione tecnica delle sperime...

07/02/2025 Categoria non disponibile

Berghella-Cinzia_CV_06.02.2025.pdf

lle modifiche di Tipo I° e di Tipo II°; ispezioni GMP presso officine farmaceutiche. 01/10/2000-01/11/2001: Dirigente farmacista I° Livello nell’Ufficio di Farmacovigilanza del Ministero della Salute con funzioni di valutazione delle segnalazioni di reazioni avverse ai farmaci; ispezioni GMP presso officine farmaceutiche in qualità di ispettore senior team leader. 01/11/2001-31/12/2007: Dirigente farmacista I° Livello nell’Ufficio Ispezioni GMP (Ministero della Salute e successiv...

07/02/2025 Categoria non disponibile

Notifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali

prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).

07/02/2025 Area per le aziende

Giovani-Elena_CV_06.02.2025.pdf

all'Immissione in Commercio e Ufficio Ispezioni GMP e GCP con compiti di ispettore senior GMP (nomina con decreto del Ministro della salute) e ispettore senior GCP e valutazione dossier di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 20/12/1995 al 31/12/2003. - AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA PISANA - Borsa di studio S.I.F.O. (Società Italiana Farmacisti Ospedalieri) per specializzandi in Farmacia Ospedaliera presso U.O. Farmaceutica - Ospedale S.Chiara - Pisa (1995) -...

06/02/2025 Categoria non disponibile

2025.02.06_Det-17-2025_VARITECT-CP_proroga_Det-13-2023.pdf

uzione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). - essere fornito alle strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti, al prezzo di € 86,56 confezione 5 ml (IVA esclusa) e mantenendo inalterate le eventuali condizioni negoziali. - essere distribuito nel rispetto delle Norme di Buona Distribuzione dei medicinali (GDP). Il medicinale potrà essere depositato in Italia, unicamente presso il magazzino di seguito indicato: • GRIFOLS ITALIA S.P.A., Via Torino n. 15, 56010 Vicopisano (...

06/02/2025 Categoria non disponibile

2025.02.04_Det-15-2025_OMEGAVEN.pdf

uzione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). - essere fornito alle strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita applicato in Italia al medicinale “OMEGAVEN (acido eicosapentaenoico, acido docosaesanoico, glicerolo, DL-alfa-tocoferolo) emulsione x infusione EV - 10 flaconi vetro 100 ml (A.I.C. 034307025)” e mantenendo inalterate le eventuali condizioni negoziali. - essere distribuito nel rispetto delle Norme di Buona Distribuzi...

04/02/2025 Categoria non disponibile

Accordi_pa_privati_04.02.2025.csv

ezioni;Autorizzazioni Officine/Attività Ispettive GMP;16-nov-12;184.251,01 ;16-nov-12;15-nov-13;N/A;C.F. 97254170588 - P.I. 07281771001;11-gen-13; 2011;257_DG;IST._SUPERIORE_DI_SANITA;Convenzione tra AIFA, Istituto Superiore di Sanità e il Dipartimento di Scienze Neurologiche dell'Università di Bologna Alma Mater Studiorum per il monitoraggio della possibile associazione tra vaccinazione antinfluenzale e sindrome di Guillain Barrè;Ufficio di Farmacovigilanza;2-nov-11;10.000,00 ;9-nov-11;8-nov-1...

04/02/2025 Categoria non disponibile

Accordi_pa_privati_04.02.2025.ods

zioni Autorizzazioni Officine/Attività Ispettive GMP 16-nov-12 184.251,01 16-nov-12 15-nov-13 N/A C.F. 97254170588 - P.I. 07281771001 11-gen-13 2011 257_DG IST._SUPERIORE_DI_SANITA Convenzione tra AIFA, Istituto Superiore di Sanità e il Dipartimento di Scienze Neurologiche dell'Università di Bologna Alma Mater Studiorum per il monitoraggio della possibile associazione tra vaccinazione antinfluenzale e sindrome di Guillain Barrè Ufficio di Farmacovigilanza 2-nov-11 10.000,00 9...

04/02/2025 Categoria non disponibile

Marangi-Michele_CV_30.01.2025.pdf

le Direttore Ufficio Ispezioni ed Autorizzazioni GMP Materie Prime Titolo di studio Laurea in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (CTF) 110/110 con lode. Università “Alma Mater Studiorum” di Bologna Altri titoli di studio e professionali Scuola Nazionale dell’Amministrazione (SNA) 26° ciclo di attività formative per i nuovi dirigenti pubblici Valutazione finale: 30/30 Specializzazione in Farmacia Ospedaliera. Università degli Studi “La Sapienza” di Roma...

03/02/2025 Categoria non disponibile

2025.01.31_Det-14-2025_MYOCET_rettifica_Det-7-2025.pdf

uzione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). - essere fornito alle strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita applicato in Italia al medicinale “MYOCET LIPOSOMAL (doxorubicina cloridrato) 50 mg polvere e additivi per concentrato per dispersione liposomiale per infusione" scatola con 2 set di tre flaconcini uso endovenoso” (A.I.C. 035189012)” e mantenendo inalterate le eventuali condizioni negoziali. - essere distribuito ne...

03/02/2025 Categoria non disponibile

2025.01.31_Det-10-2025_BEYFORTUS.pdf

uzione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). Pagina 4 di 5 - essere fornito alle strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita per unità applicato in Italia al medicinale “BEYFORTUS (nirsevimab) BEYFORTUS (nirsevimab) 100 mg - Soluzione iniettabile - Uso intramuscolare - Siringa preriempita (vetro) - 1 ml (100 mg/ml) - 1 siringa pre-riempita + 2 aghi (A.I.C. 050403056)” e mantenendo inalterate le eventuali condizioni negozi...

31/01/2025 Categoria non disponibile

2025.01.31_Det-11-2025_ANIDULAFUNGINA-ACCORD.pdf

uzione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). Pagina 4 di 5 - essere fornito alle strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita applicato in Italia al medicinale “ANIDULAFUNGINA ACCORD (anidulafungina) 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione - 1 flaconcino (A.I.C. 045609017)” e mantenendo inalterate le eventuali condizioni negoziali. - essere distribuito nel rispetto delle Norme di Buona Distribuzione dei ...

31/01/2025 Categoria non disponibile

2025.01.31_Det-12-2025_PEMETREXED-FRESENIUS.pdf

uzione secondo le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). - essere fornito alle strutture sanitarie e ospedaliere richiedenti, senza apportare modifiche al prezzo di vendita applicato in Italia al medicinale “PEMETREXED FRESENIUS KABI (pemetrexed) 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) 4 ml - 1 flaconcino (A.I.C. 044927034/E)” e mantenendo inalterate le eventuali condizioni negoziali. - essere distribuito nel rispetto delle Norme di Buona ...

31/01/2025 Categoria non disponibile

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