Segnali di farmacovigilanza

Segnali di farmacovigilanza

Tutte le segnalazioni di sospette reazioni avverse raccolte tramite il sistema della segnalazione sono sottoposte a costante e continuo monitoraggio al fine di identificare eventuali segnali di allarme e attuare le appropriate misure di minimizzazione del rischio.

Un “segnale” è un’informazione che suggerisce (sostanzialmente una ipotesi) una nuova potenziale associazione causale, o un nuovo aspetto di una associazione nota tra un medicinale e un evento o gruppo di eventi, che è ritenuta essere sufficientemente possibile da giustificare ulteriori approfondimenti. Nell’ipotesi in cui il segnale sia confermato, è possibile intervenire con appropriate azioni regolatorie al fine di prevenire o minimizzare i rischi dei medicinali e renderne l’uso sempre più sicuro.

Il processo di cui sopra, denominato Signal Management, è un processo alquanto complesso che prevede il coinvolgimento di più attori quali l'Agenzia Europea dei Medicinali, le Autorità Regolatorie degli Stati Membri (tra cui l'Agenzia Italiana del Farmaco) e i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (aziende farmaceutiche), che hanno l'obbligo di eseguire un continuo monitoraggio dei dati registrati nella banca dati europea delle segnalazioni di sospette reazioni avverse (Eudravigilance), cooperare nel monitoraggio dei dati e informarsi reciprocamente su eventuali nuovi rischi o se i rischi già noti sono cambiati e se il rapporto beneficio/rischio del medicinale ne risulta modificato.

Nel caso in cui siano identificati eventuali segnali di farmacovigilanza essi sono valutati collegialmente a livello europeo con il coinvolgimento del Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia Europea dei Medicinali responsabile della valutazione e del monitoraggio della sicurezza dei medicinali per uso umano.

Le valutazioni del PRAC si concludono con raccomandazioni regolarmente pubblicate sul sito dell'Agenzia europea dei medicinali (accesso dai link correlati)

L’ AIFA si avvale della collaborazione dei Centri Regionali di Farmacovigilanza per la valutazione dei segnali secondo procedure operative definite e condivise.

Valutazioni del PRAC

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