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Abuso di farmaci oppioidi: una strategia regolatoria globale per mitigare il fenomeno

Non usano mezzi termini i vertici della Food and Drug Administration statunitense nel definire il crescente fenomeno dell’abuso di oppioidi nella popolazione americana: in un comunicato stampa diramato lo scorso febbraio descrivevano il problema come una vera e propria “epidemia”. E in effetti, a ragionare sulle cifre dei decessi dovuti ogni anno ad overdose di farmaci oppiacei negli USA, non è difficile dissentire; sono più alti di quelli per incidenti stradali. In un recente articolo pubblicato su The New England Journal of Medicine il Commissario della FDA Robert Califf illustra le possibili soluzioni per mitigare il rischio di abuso di medicinali oppioidi e allo stesso tempo salvaguardare il diritto all’accesso in sicurezza alle terapie per il dolore.

Il tema non è sentito solo oltreoceano: la relazione annuale dell’Osservatorio europeo delle droghe e delle tossicodipendenze (EMCDDA) diffusa in questi ultimi giorni evidenzia come, “alla luce dei gravi problemi di salute pubblica causati dall’abuso di farmaci oppiacei nell’America settentrionale e in altre parti del mondo, è opportuno aumentare la sorveglianza per individuare le crescenti difficoltà esistenti in quest’ambito a livello europeo. A tal fine, quadri normativi e linee guida cliniche possono svolgere una funzione positiva nella riduzione del rischio di diversione dei farmaci dagli usi terapeutici appropriati.”

L’appropriatezza prescrittiva è infatti uno dei primi aspetti che la FDA ha inteso affrontare, supportata dalla National Academy of Medicine, con l’obiettivo di rivedere il quadro regolatorio di riferimento per l’approvazione dei farmaci oppioidi, alla luce dei reali benefici per i pazienti che possono derivare dal loro uso (o ab-uso). La corretta formazione dei prescrittori è una delle chiavi per orientare le scelte terapeutiche nel modo più opportuno per il singolo paziente, così come fornire a quest’ultimo le giuste informazioni sui possibili rischi legati all’impiego improprio di questa classe di farmaci. Non è raro addirittura che l’uso eccessivo e prolungato degli antidolorifici oppioidi infatti porti in realtà ad iperalgesia e soprattutto allo sviluppo di dipendenze, con conseguenze cliniche e sociali significative.

Incentivare quindi lo sviluppo di medicinali abuso-deterrenti è un’altra leva su cui la FDA sta spingendo, incoraggiando le aziende farmaceutiche a produrre formulazioni con queste caratteristiche in grado di evitare l’insorgere di dipendenze. Anche l’impiego di sostanze come il naloxone, antagonista oppioide, è un’ulteriore contromisura da prevedere per frenare gli effetti di un sovraddosaggio di farmaci oppiacei. La FDA sta valutando la possibilità di estendere la disponibilità di questo medicinale e di classificarlo come prodotto da banco.

Allo stesso tempo è necessario fare ricerca per identificare valide terapie alternative che non contengano oppioidi, insieme a trattamenti non farmacologici per il dolore. Il pregabalin e il gabapentin, ad esempio, sono principi attivi che ben agiscono nel trattamento del dolore cronico e molte altre terapie promettenti sono in sviluppo, anche in sostituzione degli antinfiammatori non steroidei che pure presentano fattori di rischio importanti nel lungo periodo, quali infarto del miocardio e ulcere gastrointestinali.

L’analisi dei dati provenienti dalla pratica clinica nelle terapie a lungo termine che prevedono l’impiego di farmaci a base di oppiodi per il dolore cronico sono un altro aspetto da approfondire, sul quale l’agenzia regolatoria americana sta invitando le aziende a condurre opportuni trial e studi di sorveglianza post-marketing. L’appello di Califf è per un approccio globale, in cui il fenomeno dell’abuso di oppioidi venga affrontato con strategie condivise e soluzioni comuni.

In Italia il consumo di farmaci per il dolore risulta in continuo aumento, come rilevano i dati OsMed 2015, benché quello di oppioidi (maggiori e minori e in associazione) registri una flessione nel confronto con l’anno precedente. Il pregabalin e il gabapentin risultano invece in crescita quanto a dosi giornaliere per 1000 abitanti e stesso andamento si evidenzia per la spesa. Le regioni del nord, fra cui Valle d’Aosta, Friuli Venezia Giulia, Lombardia, Piemonte e Liguria sono quelle a maggior consumo e spesa per farmaci contro il dolore.

Leggi il comunicato stampa della FDA

Leggi l’articolo pubblicato sul NEJM


Pubblicato il: 17 giugno 2016

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