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AIFA: Foglio Illustrativo più chiaro e fruibile

Il Foglio Illustrativo ha subito un importante processo di semplificazione in questi ultimi anni a seguito dell'adeguamento al test di leggibilità per i medicinali autorizzati in Italia con procedura nazionale e di mutuo riconoscimento e alla successiva autorizzazione delle variazioni degli stampati da parte dell’AIFA. Al momento l’80% dei fogli illustrativi dei quasi 9.700 medicinali in commercio in Italia è conforme al nuovo formato, più chiaro e fruibile.

Già da qualche tempo, in risposta alla linea guida della Commissione Europea, il Foglio Illustrativo ha una struttura univoca per tutti i farmaci, usa un linguaggio diretto e più esplicito, si compone di sei precisi paragrafi e le informazioni sono rese in modo più comprensibile, frutto di specifici test di leggibilità condotti su gruppi tipo di pazienti.

La normativa europea, recepita nel nostro Paese con il Decreto legislativo 219/2006 - Titolo V “Etichettatura e Foglio illustrativo”, stabilisce che il foglio illustrativo deve riportare informazioni che siano facilmente leggibili, chiaramente comprensibili e indelebili, deve riflettere il risultato di indagini compiute su gruppi mirati di pazienti al fine di garantire la sua leggibilità, chiarezza ed il facile utilizzo; e che i risultati di tali indagini devono essere presentati alle autorità competenti.

All’AIFA spetta la verifica del rispetto della disposizione che riguarda le indagini di leggibilità in occasione del rilascio dell'AIC, nonché in occasione delle successive variazioni che comportano una significativa modifica del foglio illustrativo.

Anche in questi passaggi l’AIFA interviene con controlli di qualità per verificare che i test siano condotti secondo gli standard, soprattutto per garantire che tutte le informazioni sulla sicurezza del medicinale siano correttamente inserite e comprese dai partecipanti.

Dal 2013 ad oggi sono state sottoposte all'AIFA 4.530 richieste di variazione degli stampati a seguito dell'adeguamento al test di leggibilità per medicinali autorizzati in Italia con procedura nazionale e di mutuo riconoscimento. Di queste, 2.485 sono state autorizzate, le altre sono in valutazione. Su un totale di quasi 9.700 medicinali in commercio in Italia, l'80% dei fogli illustrativi è oggi in formato leggibile.

Leggi la notizia e gli approfondimenti sul sito dell’AIFA


Pubblicato il: 07 novembre 2016

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