L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili  nuove e importanti informazioni sulle modalità di utilizzo dei medicinali contenenti diclofenac ad uso orale senza obbligo di ricetta.

Tali importanti informazioni di sicurezza fanno seguito alle conclusioni della Commissione Europea del 25 Settembre 2013 sul rischio cardiovascolare associato alla somministrazione di diclofenac.

Nello specifico, sebbene i dati indichino un effetto dose-dipendente sul rischio trombotico associato all’uso di diclofenac, in particolare a dosi elevate, è difficile stabilire una chiara dose limite oltre la quale i rischi aumentano in modo significativo.

Alcuni studi riportano un’associazione anche a dosi più basse. Sulla base dei dati finora disponibili, il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA ha concluso che non è possibile escludere il rischio trombotico cardiovascolare, tra tutte le dosi di diclofenac, soprattutto nei pazienti con co-morbilità preesistenti.

Gli Operatori sanitari sono invitati ad informare i pazienti sulle nuove limitazioni d’uso che devono essere immediatamente attuate per i medicinali contenenti diclofenac ad uso orale senza obbligo di ricetta al fine di minimizzarne il rischio.

Le indicazioni prevedono di non utilizzare il farmaco per curare l’influenza e gli stati febbrili, di non usarlo nei bambini al di sotto dei 14 anni, di non superare la dose massima giornaliera di 75 mg e  di non superare i 3 giorni di terapia.

Inoltre, i pazienti devono essere sensibilizzati sull’importanza dell’appropriatezza di utilizzo di tali medicinali e sugli eventuali rischi cardiovascolari e gastrointestinali ad essi associati.

Per maggiori informazioni leggi la Nota informativa Importante

Published on: 30 July 2015