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Biosimilari: un'opportunità per migliorare l'accesso alle cure e la sostenibilità del sistema

I medicinali biosimilari dovrebbero essere considerati un'opportunità per migliorare l'accesso alle cure e la sostenibilità del sistema. Per tale ragione, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) intende sensibilizzazione gli operatori sanitari e i cittadini, attraverso informazioni autorevoli, chiare, trasparenti, convalidate e obiettive, allo scopo di rimuovere dubbi infondati sui tali farmaci e favorirne una sempre maggiore diffusione.

Sui biosimilari l’AIFA ha prodotto un Position Paper e, di recente, ha pubblicato l’articolo “Biosimilars: the paradox of sharing the same pharmacological action without full chemical identity” sulla rivista Expert Opinion on Biological Therapy.

Di seguito pubblichiamo la traduzione in italiano dell’abstract dell’articolo:

Biosimilari: il paradosso di condividere la stessa azione farmacologica senza la piena identità chimica

L'utilizzo dei farmaci biotecnologici è in aumento, con conseguenti spese crescenti per i Sistemi Sanitari Nazionali (SSN). I medicinali biosimilari dovrebbero essere considerati un'opportunità per migliorare l'accesso alle cure, tuttavia, l’opinione pubblica potrebbe nutrire il sospetto di ricevere farmaci di bassa qualità unicamente ai fini del risparmio economico. In realtà, nessun farmaco con un minor grado di qualità farmaceutica rispetto alle alternative esistenti può essere autorizzato in ragione di un prezzo inferiore. I biosimilari possono essere autorizzati solo se la loro qualità è dello stesso livello di quella del farmaco originator. Non c'è totale identità chimica tra i biosimilari e gli originator: qualsiasi differenza negli attributi di qualità deve essere giustificata e si deve dimostrare che non abbia impatto sulla sicurezza e l'efficacia del biosimilare, sulla base di indagini scientifiche che includano studi non clinici e/o clinici pre-autorizzativi. Il profilo di sicurezza del biosimilare potrebbe essere diverso dall’originator, o cambiare nel tempo per lo stesso prodotto. Pertanto sussistono ancora delle riserve che limitano l'uso diffuso dei biosimilari. Queste dovrebbero essere risolte con un’opera di informazione sulle principali problematiche di tipo biologico relative ai farmaci biotech, e con il continuo aggiornamento delle norme stabilite dalle Autorità regolatorie per valutare la biosimilarità e per monitorare la sicurezza post-marketing.


Pubblicato il: 16 agosto 2013

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