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BPCO: il PRAC rivaluta il rischio noto di polmonite con l'uso dei corticosteroidi inalatori - BPCO: il PRAC rivaluta il rischio noto di polmonite con l'uso dei corticosteroidi inalatori

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BPCO: il PRAC rivaluta il rischio noto di polmonite con l'uso dei corticosteroidi inalatori

Il Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’EMA (PRAC) ha rivalutato il rischio noto di polmonite con i farmaci inalatori contenenti corticosteroidi quando utilizzati per il trattamento della malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO). La BPCO è una malattia a lungo termine dei polmoni in cui le vie aeree e gli alveoli diventano danneggiati o bloccati, causando difficoltà nella respirazione. I corticosteroidi sono ampiamente utilizzati nell'Unione Europea (UE) per il trattamento della BPCO e sono di solito assunti utilizzando un dispositivo inalatore.

La rivalutazione del PRAC conferma che i pazienti affetti da BPCO trattati con corticosteroidi per inalazione sono ad aumentato rischio di polmonite; tuttavia l'opinione del Comitato è che i benefici dei corticosteroidi utilizzati per via inalatoria continuino a superare i rischi. Il PRAC ha anche valutato se vi fossero differenze nel rischio di polmonite tra  i diversi medicinali e non ha trovato prove conclusive; la polmonite rimane un effetto indesiderato comune per tutti.

È stato raccomandato un aggiornamento delle informazioni di sicurezza degli stampati dei medicinali per riflettere adeguatamente le attuali conoscenze. Non ci sono cambiamenti nelle modalità di utilizzo di questi farmaci; tuttavia, i medici e i pazienti devono prestare attenzione ai segni e ai sintomi di polmonite nei pazienti affetti da BPCO poiché le manifestazioni cliniche della polmonite sono sovrapponibili a  quelle dell’esacerbazione della malattia di base.

La raccomandazione del PRAC sarà ora inviata al Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) per l'adozione del parere finale di EMA. Ulteriori dettagli comprese le raccomandazioni per i pazienti e gli operatori sanitari saranno pubblicati al momento del parere del CHMP. 

Leggi la comunicazione sul sito dell'AIFA


Pubblicato il: 23 marzo 2016

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