Il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato, nel corso dell’ultimo meeting (23-26 gennaio), l’autorizzazione all’immissione in commercio e l’estensione delle indicazioni terapeutiche, rispettivamente, per otto e due medicinali.

Il Comitato ha raccomandato la concessione di un’autorizzazione all’immissione in commercio per Xeljanz (tofacitinib) per il trattamento dell’artrite reumatoide.

Anche Jylamvo (metotrexato), un farmaco ibrido per i disturbi reumatici, la psoriasi e per il trattamento di mantenimento della leucemia linfoblastica acuta (ALL), ha ricevuto un parere positivo. Le applicazioni ibride si basano in parte sui risultati di studi effettuati con un prodotto di riferimento e in parte su nuovi dati.

Il Comitato ha inoltre raccomandato l’approvazione di due medicinali biosimilari, entrambi contenenti adalimumab, Amgevita e Solymbic. Il primo è indicato per il trattamento dell’artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile, spondiloartrite assiale, artrite psoriasica, psoriasi, psoriasi pediatrica a placche, hidradenitis suppurativa, morbo di Crohn, malattia pediatrica di Crohn, colite ulcerosa e uveite. Solymbic è invece rivolto al trattamento dell’artrite reumatoide, artrite associata a entesite, spondiloartrite assiale, artrite psoriasica, psoriasi, hidradenitis suppurativa, morbo di Crohn, colite ulcerosa e uveite.

Parere positivo anche per Rolufta (umeclidinium), per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), e Tadalafil Lilly (tadalafil), per il trattamento della disfunzione erettile e dei segni e sintomi dell’iperplasia prostatica benigna. Entrambi i medicinali sono stati presentati come applicazione di consenso informato, ossia la domanda fa riferimento ai dati del dossier di un farmaco già autorizzato e per i quali il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio abbia manifestato il consenso in merito al loro utilizzo.

Tra i farmaci che hanno ricevuto un parere positivo da parte del Comitato anche due generici: Yargesa (miglustat), per il trattamento della malattia di Gaucher, e Daptomycin Hospira (daptomicina), per il trattamento delle infezioni di cute e tessuti molli complicate (cSSTI), endocardite infettiva del cuore destro (RIE) da Staphylococcus aureus e batteriemia da Staphylococcus aureus associata a RIE o a cSSTI.

Il Comitato ha infine raccomandato l’estensione delle indicazioni terapeutiche di Revlimid e Synjardy.