Pillola dal Mondo n. 1847 - Il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), nel corso dell’ultimo meeting (25-28 maggio), ha raccomandato la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per otto medicinali.

Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per un nuovo vaccino che fornisce immunizzazione attiva per prevenire la malattia da virus Ebola in soggetti di età pari o superiore a un anno. Il nuovo vaccino contro l’Ebola è costituito da due componenti, Zabdeno (Ad26.ZEBOV) e Mvabea (MVA-BN-Filo). Zabdeno viene somministrato per primo e Mvabea circa otto settimane dopo come booster. Zabdeno e Mvabea sono stati valutati nell’ambito del meccanismo di valutazione accelerata dell’EMA, uno strumento che mira ad accelerare l’accesso dei pazienti a nuovi farmaci in caso di necessità medica insoddisfatta.

Il CHMP ha raccomandato il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio per Hepcludex (bulevirtide) per il trattamento dell’infezione da virus dell’epatite delta cronica in pazienti adulti con malattia epatica compensata. Non essendoci, attualmente, altri trattamenti approvati per l’epatite D, Hepcludex ha ottenuto la designazione di medicinale orfano e ha beneficiato del supporto dello schema PRIME, la piattaforma EMA per un dialogo precoce e potenziato con gli sviluppatori di nuovi farmaci promettenti che rispondono a bisogni medici insoddisfatti.

Parere positivo anche per Piqray (alpelisib), per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico con una mutazione PIK3CA, Rozlytrek (entrectinib), per il trattamento di pazienti con tumori solidi con fusione genica neurotrofica dei recettori tirosina chinasi, o pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule ROS1-positivo avanzato, e Xenleta (lefamulina), per il trattamento della polmonite acquisita in comunità negli adulti.

Raccomandati anche un medicinale biosimilare, Zercepac (trastuzumab), per il trattamento del carcinoma mammario e gastrico, e il medicinale equivalente Apixaban Accord (apixaban), per il trattamento e la prevenzione di eventi tromboembolici venosi in pazienti adulti e per la prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare.

Per cinque medicinali, infine, è stata raccomandata l’estensione delle indicazione terapeutiche: Invokana, Lynparza, Ofev, Sivextro e Taltz.