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Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’EMA: highlights del meeting di novembre - Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’EMA: highlights del meeting di novembre

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Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’EMA: highlights del meeting di novembre

Pillola dal Mondo n. 1900 - Il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), nel corso dell’ultimo meeting (9-12 novembre), ha raccomandato la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per cinque medicinali.

Il Comitato ha raccomandato la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Phesgo (pertuzumab/trastuzumab) per il trattamento del carcinoma mammario precoce e metastatico.

Parere positivo anche per Roclanda (latanoprost/netarsudil), per la riduzione della pressione intraoculare elevata (PIO) in pazienti adulti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare nei quali il trattamento con monoterapia con prostaglandine o netarsudil produce una riduzione della PIO insufficiente.

Raccomandata la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Xofluza (baloxavir marboxil), per il trattamento e la profilassi post-esposizione dell’influenza non complicata.

Tra i medicinali raccomandati anche un biosimilare, Onbevzi (bevacizumab), indicato per il trattamento del carcinoma del colon o del retto, del cancro della mammella, del cancro polmonare non a piccole cellule, del cancro delle cellule renali, dell’ovaio epiteliale, delle tube di Falloppio o del cancro peritoneale primario e del carcinoma della cervice uterina.

Dopo il rifiutato iniziale dello scorso mese di luglio, il Comitato ha riesaminato la domanda e ha espresso parere positivo per Elzonris (tagraxofusp), per il trattamento di prima linea della neoplasia a cellule dendritiche plasmacitoidi blastiche (BPDCN), un tipo di leucemia mieloide acuta raro e aggressivo.

Sei i medicinali per i quali il comitato ha raccomandato l’estensione delle indicazioni terapeutiche: Kyprolis, Pradaxa, Tivicay, Trimbow, Xarelto e Xyrem.


Pubblicato il: 17 novembre 2020

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