L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha iniziato una revisione dei benefici e dei rischi del medicinale Gilenya per la sclerosi multipla. Questa revisione è stata iniziata a seguito delle preoccupazioni per gli effetti del farmaco sul cuore dopo la prima dose.

Il Comitato Scientifico per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA raccomanda ai medici di aumentare il loro livello di monitoraggio dei pazienti dopo la prima dose del farmaco. Questo include il monitoraggio dell’elettrocardiogramma (ECG) prima del trattamento e poi continuamente per le prime sei ore dopo la prima dose, e la misurazione della pressione arteriosa e frequenza cardiaca ogni ora. Dopo sei ore, tutti i pazienti con effetti cardiaci clinicamente importanti, come la bradicardia (un battito cardiaco lento) o blocco atrioventricolare (un problema con la conduzione dell’impulso elettrico nel cuore), devono continuare ad essere gestiti e monitorati fino quando la loro condizione migliora.

Per maggiori informazioni leggere la documentazione in allegato:

• Comunicato Stampa EMA
• Documento di domande e risposte

Pubblicato il: 20 gennaio 2012