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Comunicazione EMA su medicinali a base di acidi grassi omega-3

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha confermato che i medicinali a base di acidi grassi omega-3 contenenti un’associazione di un estere etilico di acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA) alla dose di 1 g al giorno non sono efficaci nel prevenire la ricorrenza di problemi cardiaci e circolatori in pazienti che hanno avuto un infarto.

Questa è la conclusione di una procedura di riesame richiesta da alcune Aziende farmaceutiche che commercializzano i medicinali in questione, a seguito della raccomandazione originale dell’EMA del dicembre 2018.

Ciò significa che questi medicinali non devono più essere usati in questa indicazione.

Tuttavia, possono ancora essere utilizzati per ridurre i livelli di alcuni tipi di grassi nel sangue chiamati trigliceridi.

I medicinali a base di acidi grassi omega-3 sono stati autorizzati per l’uso dopo infarto del miocardio, in associazione con altri medicinali, in diversi paesi dell'UE fin dal 2000, ad una dose di 1 g al giorno.

Al momento della loro autorizzazione, i dati disponibili avevano mostrato alcuni benefici nel ridurre i gravi problemi cardiaci e circolatori.

Il comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA, il CHMP, ha riesaminato le evidenze  accumulate negli anni su questi medicinali per questo specifico uso e ha consultato altri esperti nel campo.

Il CHMP ha concluso che, sebbene non vi siano nuovi problemi di sicurezza, l’efficacia di questi medicinali nel prevenire la ricorrenza  dei problemi cardiaci e circolatori non è stata confermata.

L’EMA ha concluso che le autorizzazioni all’immissione in commercio di questi medicinali devono essere aggiornate per rimuovere  questa indicazione. 

Leggi la comunicazione EMA


Pubblicato il: 10 aprile 2019

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