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Comunicazione EMA su Zydelig (22/07/2016) - Comunicazione EMA su Zydelig (22/07/2016)

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Comunicazione EMA su Zydelig (22/07/2016)

Il Comitato per i Medicinali ad Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) dell'EMA ha confermato che i benefici del Zydelig (idelalisib) nel trattamento dei seguenti tumori del sangue: leucemia linfatica cronica (LLC) e linfoma follicolare, superano i rischi di effetti indesiderati. Tuttavia, in seguito ad una revisione, sono state aggiornate le raccomandazioni relative alla minimizzazione del rischio di infezioni gravi nei pazienti trattati con questo medicinale.

A tutti i pazienti trattati con Zydelig devono essere somministrati preventivamente medicinali per l’infezione polmonare polmonite da Pneumocystis jirovecii durante il trattamento  e il trattamento deve essere continuato fino a 6 mesi dopo che la terapia con Zydelig è stata sospesa. I pazienti che ricevono Zydelig devono anche essere monitorati per segni di infezione e devono effettuare regolarmente esami del sangue per misurare il livello di globuli bianchi.

Un basso numero di globuli bianchi può indicare un aumentato rischio di infezioni e rende necessaria l’interruzione del trattamento. Zydelig non può essere iniziato inoltre in pazienti con qualsiasi infezione generalizzata.

In allegato la Comunicazione EMA

Per maggiori informazioni:

vai al sito dell'Ema http://www.ema.europa.eu/ema/

contatta l'Ufficio di Farmacovigilanza

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Pubblicato il: 22 luglio 2016

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