Avvio di procedimento di pay-back spesa farmaceutica convenzionata 1° semestre  2016, attribuito alle aziende farmaceutiche ai sensi dell’art. 3, comma 2 determinazione AIFA 18 febbraio 2011

In ottemperanza a quanto disposto dall’art. 11, comma 6, del D.L. n. 78/2010, convertito, con modificazioni, nella Legge n. 122/2010 e ss.mm.ii., relativo all’attribuzione dell’onere a carico delle aziende farmaceutiche, calcolato sul prezzo di vendita al pubblico al netto dell’imposta sul valore aggiunto dei medicinali erogati in regime di Servizio Sanitario Nazionale, si comunica quanto segue.

Le aziende farmaceutiche sono invitate a collegarsi, a partire dalle ore 18.00 del 28 Ottobre 2016, attraverso il link “Procedimenti di Pay-back”, alla sezione AIFA Front-End dedicata. Eseguito l’inserimento delle proprie credenziali di accesso, esse possono selezionare il collegamento a “Payback Convenzionata I semestre 2016”, al fine di prendere visione dell’elenco dei prodotti per i quali le aziende titolari di AIC possono avvalersi delle procedure di pay-back e della corrispettiva quantificazione degli importi che dovranno essere versati alle Regioni entro il 30 Novembre 2016. Si ricorda che le distinte di versamento attestanti l’effettivo pagamento degli importi dovuti devono essere trasmesse attraverso la piattaforma “Payback Convenzionata I semestre 2016” entro il 15 Dicembre 2016.

La presente nota valga, a tutti gli effetti di legge, quale comunicazione di avvio del procedimento ai sensi degli artt. 2, 7 e ss. L. n. 241/90 e ss.mm.ii. Si rendono in questa sede disponibili, in accordo ai principi di trasparenza e pubblicità di cui alla L. n. 241/1990 e ss.mm.ii. e del D.Lgs n. 33/2013 e ss.mm.ii., il documento metodologico, qui di seguito riportato, il quale rappresenta lo strumento utile per l’interpretazione dei pay-back attribuiti ad ogni singolo titolare, nonché tutti i dati e atti richiamati in esso.

Metodologia di calcolo degli importi di pay-back a carico delle aziende farmaceutiche in applicazione dell’art. 11, comma 6 del D.L. n.78/2010, convertito, con modificazioni, nella L. n. 122/2010 e ss.mm.ii.

PAY-BACK SPESA FARMACEUTICA CONVENZIONATA PRIMO SEMESTRE 2016

L’art. 11, comma 6 della L. n. 122 /2010 e ss.mm.ii. ha disposto l’adempimento a carico dell’Agenzia Italiana del Farmaco di pubblicare le tabelle per Regione e per singola azienda farmaceutica contenenti gli importi corrispondenti alla quota dell’1,83%, determinata sulla base del valore dei medicinali erogati in regime di Servizio Sanitario Nazionale, che dovranno essere versati ad ogni singola Regione. Successivamente, la L. n. 135/2012 e ss.mm.ii. ha incrementato in via transitoria – dal 7 Luglio 2012 al 31 Dicembre 2012 – le quote a carico delle aziende farmaceutiche. A partire dall’1 Gennaio 2013, gli importi di pay-back attribuiti alle singole aziende titolari di AIC sono tornati a coincidere con la quota dell’1,83% della spesa farmaceutica convenzionata.

L’AIFA, dando esecuzione alla citata normativa ed al fine di agevolare i soggetti coinvolti nella manovra di finanza pubblica (Regioni ed aziende farmaceutiche), ha disposto il versamento degli importi dovuti tramite procedura di pay-back. L’iter si basa su meccanismi collaudati sia per le Regioni che per le aziende farmaceutiche, essendo già da tempo impiegato come previsto dall’art. 1, comma 796, lettera g) della L. n. 296/2006 e dalle sue successive proroghe. La metodologia di calcolo del “pay-back sulla convenzionata” si fonda sui dati dell’Osservatorio Nazionale sull’impiego dei Medicinali (OsMed) risultanti dalla procedura di espansione, al valore riportato nelle Distinte Contabili Riepilogative (DCR) acquisite dall’AIFA direttamente dalle Regioni a partire dal 1 Dicembre 2015 (Rif. HTA/PR/DG STDG/P 122118 del 30/11/2015). Tale fonte contiene i dati relativi alla spesa farmaceutica convenzionata a prezzi al pubblico (comprensiva di ogni compartecipazione da parte del cittadino) per singola specialità medicinale, individuata per mese e per Regione e generata dalle prescrizioni a carico del Servizio Sanitario Nazionale di farmaci erogati attraverso le farmacie aperte al pubblico (pubbliche e private). I dati OsMed analizzati afferiscono alla spesa in regime convenzionale (con l’esclusione della distribuzione diretta ed in nome e per conto), registrata nel periodo ricompreso tra l’1 Gennaio 2016 ed il 30 Giugno 2016. Una volta determinata la spesa lorda di tutte le specialità medicinali di fascia A, sulla base dell’autorizzazione all’immissione in commercio mensile di ogni singola azienda farmaceutica in ogni Regione, si è proceduto a calcolare la spesa al netto dell’imposta sul valore aggiunto.

A tale valore non è stato sottratto l’importo del pay-back 5% 2016, non essendo tale procedimento ancora stato svolto dall’Agenzia. Detto valore sarà scorporato nell’ambito del procedimento di pay-back 1,83% secondo semestre 2016.

Il valore di pay-back sulla convenzionata si è ottenuto calcolando l’1,83% della spesa convenzionata lorda al netto dell’IVA per ogni azienda e per ogni singola Regione.

I singoli importi così quantificati e relativi al primo semestre 2016 per ogni Regione sono stati resi  visionabili dalle aziende farmaceutiche a partire dalle ore 18.00 del 28 Ottobre 2016 attraverso il link “Procedimenti di Pay-back”, nella sezione AIFA Front-End dedicata, a cui le suddette, inserite le proprie credenziali di accesso, possono accedere al collegamento “Payback Convenzionata I semestre 2016”.

Il versamento in un’unica soluzione in favore delle Regioni dovrà essere effettuato improrogabilmente entro il 30 Novembre 2016, utilizzando i riferimenti bancari regionali forniti all’interno dell’AIFA Front-End. Le attestazioni dei pagamenti dovranno essere poi caricate dalle aziende farmaceutiche entro il 15 Dicembre 2016 nella relativa sezione  Front-End dell’AIFA.

Al fine di agevolare le Regioni nella corretta classificazione degli importi ricevuti, la causale di versamento deve essere rigorosamente compilata con la seguente dicitura: “pay-back convenzionata sem1 2016 Codice SIS…..”.

Per esempio, se la ditta è la Pfizer Italia, codice SiS 0040, la casuale sarà:

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Pubblicato il: 27 ottobre 2016