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Domande e risposte sulla rivalutazione dei medicinali autorizzati a livello centralizzato contenenti ingredienti prodotti presso Roche Carolina Inc., Firenze, USA (20/07/2012) - Domande e risposte sulla rivalutazione dei medicinali autorizzati a livello centralizzato contenenti ingredienti prodotti presso Roche Carolina Inc., Firenze, USA (20/07/2012)

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Domande e risposte sulla rivalutazione dei medicinali autorizzati a livello centralizzato contenenti ingredienti prodotti presso Roche Carolina Inc., Firenze, USA (20/07/2012)

Il 19 luglio 2012, l'Agenzia Europea per i Medicinali ha completato la rivalutazione di sei medicinali autorizzati con procedura centralizzata, Alli (orlistat), Mircera (metossipolietilenglicole-epoetina beta), Pegasys (PegInterferone alfa-2a), Tamiflu (oseltamivir), Xeloda (capecitabina) e Xenical (orlistat), che contengono ingredienti prodotti presso la Roche Carolina Inc., Firenze, USA. Il riesame è stato avviato a seguito di carenze in materia di assicurazione di qualità individuate in questo sito produttivo. Il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP) ha confermato che i benefici di questi medicinali autorizzati con procedura centralizzata continuano a superare i rischi ed ha raccomandato di mantenere le autorizzazioni all'immissione in commercio.

Per informazioni dettagliate leggere il Documento di domande e risposte in allegato


Pubblicato il: 20 luglio 2012

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