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EMA: consultazione pubblica per favorire lo sviluppo di farmaci per l’autismo

Per la prima volta l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha rilasciato delle linee guida sulla valutazione dei farmaci per il disturbo dello spettro autistico (ASD) per una consultazione pubblica di 6 mesi.

Si tratta del primo documento di orientamento rilasciato dal CHMP (Comitato per i medicinali per uso umano) dell’EMA per le aziende che si occupano di sviluppare farmaci per l’autismo. Questo documento si basa sui recenti progressi nella comprensione dei meccanismi patologici alla base dell’ASD. Le linee guida si basano anche sugli scientific advice rilasciati dall’EMA per i piani di sviluppo per l’ASD, così come sui documenti di sostegno per la selezione dei pazienti negli studi clinici .

Il draft di linee guida fornisce raccomandazioni su:

  • criteri per la diagnosi e per l’inclusione dei pazienti
  • metodi per la valutazione dell’efficacia dei farmaci
  • progettazione di studi clinici
  • valutazione della sicurezza clinica

I soggetti interessati sono invitati a inviare le loro osservazioni entro il 31 agosto 2016 all’indirizzo cnswpsecretariat@ema.europa.eu  utilizzando il template fornito.

I commenti ricevuti durante la consultazione pubblica saranno presi in considerazione in fase di finalizzazione della linea guida.

Disturbo dello spettro autistico (ASD, Autism Spectrum Disorder)

L’ASD è un gruppo di malattie che colpiscono il cervello. I sintomi di solito iniziano a mostrarsi prima dei 3 anni e persistono in età adulta. Questi sono descritti come "disordini dello spettro" perché influenzano ciascun paziente in una varietà di modi diversi e possono variare di intensità da molto lieve a grave. Questa condizione è caratterizzata da difficoltà di interazione sociale e, da modelli di comportamento limitati e eccessivamente ripetitivi.

Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)almeno 1 su 160 bambini è affetto da ASD, tuttavia la scarsa consapevolezza di questa condizione e dei metodi diagnostici possono rendere difficile da identificare questa patologia.

Non esiste un trattamento medico efficace autorizzato per i sintomi principali dell'autismo. Trattamenti non specifici possono essere utilizzati per gestire il comportamento problematico. Oggi la gestione dei disturbi dello spettro autistico si basa  per lo più su terapie comportamentali e su programmi sociali ed educativi.

Per maggiori informazioni leggi la notizia sul sito dell’EMA


Pubblicato il: 11 marzo 2016

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