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EMA. Consultazione pubblica su un Reflection Paper sullo studio della farmacocinetica e farmacodinamica nella popolazione obesa

L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha avviato una consultazione pubblica su un Reflection Paper sullo studio della farmacocinetica e farmacodinamica nella popolazione obesa.

L’obesità colpisce un ampio sottoinsieme della popolazione generale, che copre tutte le età. In base alle tendenze osservate è previsto che continuerà ad aumentare. L’alterazione della composizione corporea e della fisiologia, nonché la steatosi e uno stato infiammatorio cronico possono potenzialmente provocare cambiamenti importanti nella disposizione di un dato farmaco nei pazienti obesi rispetto agli altri.

Nello sviluppo dei medicinali, pertanto, è necessaria un’adeguata caratterizzazione farmacocinetica (PK) relativa ai soggetti obesi, per garantirne un uso efficace e sicuro in questo sottogruppo e definire gli eventuali aggiustamenti della dose.

Attualmente, tuttavia, non esistono indicazioni specifiche del Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) sullo studio della relazione PK e/o farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) nei soggetti obesi, anche se dalle Linee guida è possibile individuare possibili approcci e strategie.

Il Reflection Paper persegue dunque l’obiettivo di descrivere come studiare durante lo sviluppo clinico dei medicinali gli effetti dell’obesità e considerare i risultati della PK nelle raccomandazioni sui dosaggi.

Termine ultimo per partecipare alla consultazione è il prossimo 31 luglio.


Pubblicato il: 15 marzo 2018

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