L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha organizzato un “Workshop sui metodi per gli studi di efficacia nella pratica di tutti i giorni” come passo preparatorio per lo sviluppo di una guida scientifica sugli studi di efficacia post-autorizzazione (PAES), che l’EMA svilupperà in base al mandato disposto dalla nuova legislazione di farmacovigilanza e a seguito degli output della Commissione Europea sulle situazioni in cui tali studi possono essere richiesti.

Gli obiettivi del workshop erano comprendere punti di forza e di debolezza delle diverse opzioni di progettazione per studiare l'efficacia nelle condizioni della pratica medica quotidiana, emettere raccomandazioni sul miglior uso di metodi per tenere conto di distorsioni ed errori e individuare i bisogni per il miglioramento dei metodi nel campo degli studi di efficacia. Cinque temi principali sono stati affrontati dagli esperti invitati ai gruppi di lavoro: studi pragmatici, studi osservazionali, registri, l'utilizzo di cartelle cliniche elettroniche per studi pragmatici e metodi per il controllo degli errori.

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