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EMA: in corso l’analisi dei commenti alla nuova regolamentazione in materia di pubblicazione e d’accesso ai dati provenienti dai trial clinici - EMA: in corso l’analisi dei commenti alla nuova regolamentazione in materia di pubblicazione e d’accesso ai dati provenienti dai trial clinici

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EMA: in corso l’analisi dei commenti alla nuova regolamentazione in materia di pubblicazione e d’accesso ai dati provenienti dai trial clinici

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) sta attualmente rivedendo e analizzando gli oltre 1000 commenti ricevuti durante il periodo di tre mesi di consultazione pubblica svoltasi da giugno a fine settembre 2013, relativi alla bozza di policy della nuova regolamentazione in materia di pubblicazione e accesso ai dati provenienti dai trial clinici. La consultazione pubblica sulla policy ha stimolato pazienti, operatori sanitari, rappresentanti dell'industria farmaceutica, ricercatori, promotori della trasparenza, istituzioni accademiche e pubbliche, organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie e altri a inviare le loro osservazioni all'Agenzia.

"L'Agenzia - si legge nella nota - al fine di svolgere un’analisi approfondita dei commenti pervenuti, potrebbe impiegare un ulteriore periodo di tempo in questa fase di revisione. Un aggiornamento sulle indicazioni temporali sarà fornito in seguito alla riunione del Consiglio di amministrazione dell’Ema, previsto per i giorni 11 e 12 dicembre 2013".

“L’EMA è grata per l’eccezionale contributo fornito dai suoi interlocutori - prosegue la nota – e, nell’ambito dell’approccio collaborativo necessario allo sviluppo di una metodologia per il rilascio dei dati clinico-sperimentali, sta garantendo la massima attenzione alle osservazioni ricevute e ribadisce il suo impegno ai principi di trasparenza su cui verte la pubblicazione dei dati dei trial clinici”.

L’Agenzia Europea dei Medicinali, conclude la nota, è inoltre "fermamente convinta che la disponibilità di dati possa ampliare la base di conoscenze scientifiche, promuovere l’innovazione ed incoraggiare gli investimenti nello sviluppo di farmaci a tutto vantaggio della salute pubblica”.


Pubblicato il: 25 novembre 2013

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