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FDA approva il primo biosimilare di Neulasta per ridurre il rischio di infezione durante la chemioterapia mielosoppressiva

La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Fulphila (pegfilgrastim-jmdb), il primo biosimilare di Neulasta (pegfilgrastim), per ridurre il rischio di infezione nei pazienti con tumore non mieloide sottoposti a chemioterapia mielosoppressiva con un’incidenza clinicamente significativa di neutropenia febbrile.

Per l’approvazione di Fulphila l’FDA si è basata sulla revisione di prove che includevano un’ampia caratterizzazione strutturale e funzionale, dati di studi sugli animali, dati farmacocinetici e farmacodinamici, dati di immunogenicità clinica e altri dati di sicurezza ed efficacia clinica che ne hanno dimostrato la biosimilarità rispetto a Neulasta. Fulphila è stato approvato come biosimilare, non come prodotto intercambiabile.

Gli effetti indesiderati più comuni di Fulphila comprendono dolore alle ossa e alle estremità.  Tra quelli gravi, invece, rientrano rottura della milza, sindrome da distress respiratorio acuto, gravi reazioni allergiche inclusa anafilassi, glomerulonefrite, leucocitosi, sindrome da perdita capillare. Si sono verificate anche crisi fatali delle cellule falciformi.

I pazienti con una storia di gravi reazioni allergiche a fattori stimolanti le colonie di granulociti come pegfilgrastim o filgrastim non devono assumere il medicinale. 


Pubblicato il: 07 giugno 2018

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