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FDA approva nuovo farmaco per la nausea e il vomito da chemioterapia - FDA approva nuovo farmaco per la nausea e il vomito da chemioterapia

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FDA approva nuovo farmaco per la nausea e il vomito da chemioterapia

La Food and Drug Administration ha approvato Varubi (rolapitant) per prevenire la nausea e il vomito in fase ritardata indotti da chemioterapia. Varubi è approvato in soggetti adulti in combinazione con altri farmaci (agenti antiemetici) che prevengono la nausea e il vomito associati con i cicli iniziali e ripetuti di chemioterapia per il cancro che induce il vomito (emetogena e altamente emetogena).

Nausea e vomito sono gli effetti collaterali comuni riportati dai malati di cancro sottoposti a chemioterapia. I sintomi possono persistere per giorni dopo la somministrazione dei farmaci chemioterapici. La nausea e il vomito che si verificano da 24 ore a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia sono definiti “nausea e vomito ritardati o in fase ritardata”, e possono portare a gravi complicazioni di salute. Nausea e vomito prolungati possono causare nei pazienti oncologici perdita di peso, disidratazione e malnutrizione che portano al ricovero in ospedale.

Varubi è un antagonista del recettore neurochinina-1 (NK-1) per la sostanza P. L'attivazione dei recettori NK-1 gioca un ruolo centrale nella nausea e nel vomito indotti da certe chemioterapie per il cancro, in particolare nella fase ritardata. Varubi è fornita ai pazienti in forma di compresse.

La sicurezza e l'efficacia di Varubi sono stati stabiliti in tre studi clinici controllati in doppio cieco randomizzati, in cui Varubi, in combinazione con granisetron e desametasone, è stato confrontato con una terapia di controllo (placebo, granisetron e desametasone) in 2.800 pazienti che hanno ricevuto un trattamento chemioterapico con farmaci altamente emetogeni (come cisplatin e la combinazione di antraciclina e ciclofosfamide) e moderatamente emetogeni. I pazienti trattati con Varubi hanno avuto una maggiore riduzione del vomito e hanno un minore ricorso a farmaci di salvataggio per nausea e vomito durante la fase ritardata rispetto a quelli trattati con la terapia di controllo.

Varubi inibisce l'enzima CYP2D6, che è responsabile della metabolizzazione di alcuni farmaci ed è controindicato con l’uso di tioridazina, un farmaco metabolizzato dall'enzima CYP2D6, perché i due farmaci insieme possono aumentare la quantità di tioridazina nel sangue e causare anomalie anche gravi del ritmo cardiaco.

Gli effetti indesiderati più comuni nei pazienti trattati con Varubi sono neutropenia, singhiozzo, diminuzione dell'appetito e vertigini.

Leggi la notizia sul sito dell’FDA


Pubblicato il: 08 settembre 2015

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