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FDA approva un nuovo medicinale per l’influenza

La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Xofluza (baloxavir marboxil) per il trattamento dell’influenza acuta non complicata nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni, sintomatici per non più di 48 ore.

La sicurezza e l’efficacia di Xofluza, antivirale assunto come dose orale singola, è stata dimostrata in due studi clinici controllati randomizzati su 1.832 pazienti, ai quali è stato somministrato Xofluza, un placebo o un altro trattamento antinfluenzale antivirale entro 48 ore dall’esordio dei sintomi influenzali. In entrambi gli studi, nei pazienti trattati con Xofluza il tempo per alleviare i sintomi è stato più breve rispetto a quanti hanno assunto il placebo. Nel secondo studio, non vi è stata alcuna differenza nel tempo per alleviare i sintomi tra i soggetti che hanno ricevuto Xofluza e quelli che hanno ricevuto l’altro trattamento influenzale.

Le reazioni avverse più comuni nei pazienti trattati con Xofluza comprendono diarrea e bronchite.

Il medicinale è stato approvato dall’FDA con Priority Review.


Pubblicato il: 31 ottobre 2018

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