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FDA approva un nuovo trattamento per la colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva

La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha ampliato l’uso approvato di Xeljanz (tofacitinib) al trattamento della colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva negli adulti. Xeljanz è il primo medicinale approvato con questa indicazione, per uso cronico, somministrato per via orale. Negli altri trattamenti approvati dall’FDA per questa condizione la somministrazione avviene infatti mediante infusione endovenosa o iniezione sottocutanea.

La colite ulcerosa è una malattia cronica infiammatoria intestinale che colpisce il colon. I pazienti sperimentano episodi ricorrenti di dolore addominale e diarrea sanguinolenta. Altri sintomi includono affaticamento, perdita di peso e febbre. Negli Stati Uniti ne sono colpiti oltre 900.000 persone.

L’efficacia di Xeljanz nel trattamento della colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva è stata dimostrata in tre studi clinici, tra cui due trial controllati verso placebo della durata di 8 settimane, che hanno dimostrato che 10 mg di Xeljanz somministrati due volte al giorno inducevano la remissione dal 17% al 18% dei pazienti entro l’ottava settimana. Nel terzo studio controllato verso placebo, tra i pazienti che hanno ottenuto una risposta clinica entro l’ottava settimana, Xeljanz, con una dose di 5 mg o 10 mg somministrata due volte al giorno, è stato efficace nell’indurre la remissione entro la settimana 52, rispettivamente, nel 34% e 41% dei casi. Tra i pazienti che hanno ottenuto la remissione dopo 8 settimane di trattamento, il 35% e il 47% hanno ottenuto una remissione libera da corticosteroidi sostenuta quando trattati, rispettivamente, con 5 mg e 10 mg.

La sicurezza dell’uso cronico di Xeljanz per la colite ulcerosa è stata verificata nello studio controllato con placebo della durata di 52 settimane. Ulteriori informazioni di supporto sulla sicurezza sono state raccolte in uno studio a lungo termine in aperto.

Gli eventi avversi più comuni associati al trattamento con Xeljanz per la colite ulcerosa sono stati diarrea, livelli elevati di colesterolo, cefalea, herpes zoster, aumento della creatina fosfochinasi, rinofaringite, rash e infezione del tratto respiratorio superiore.

Eventi avversi gravi meno comuni comprendono malignità e infezioni gravi come infezioni opportunistiche. I pazienti trattati con Xeljanz sono ad aumentato rischio di sviluppare infezioni gravi che possono portare a ospedalizzazione o morte. Nei pazienti trattati con Xeljanz sono stati osservati anche linfomi e altri tumori maligni.

L’uso di Xeljanz in combinazione con terapie biologiche per la colite ulcerosa o con potenti immunosoppressori, come l'azatioprina e la ciclosporina, non è raccomandato.

Il medicinale era già stato approvato per l’artrite reumatoide, nel 2012, e per l’artrite psoriasica lo scorso anno. 


Pubblicato il: 31 maggio 2018

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