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FDA approva un nuovo trattamento per la leucemia mieloide acuta

La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Daurismo (glasdegib), da utilizzare in associazione con citarabina a basso dosaggio (LDAC) per il trattamento della leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi (AML) nei pazienti adulti, maggiori di 75 anni, o per i quali, in presenza di comorbidità o a causa di altre condizioni, sia precluso il ricorso alla chemioterapia intensiva.

Il National Cancer Institute presso il National Institutes of Health stima che negli Stati Uniti, nel 2018, le diagnosi di AML saranno circa 19.500 e circa 10.600 i decessi. Quasi la metà degli adulti con diagnosi di AML non viene trattata con chemioterapia intensiva a causa di comorbidità e tossicità correlate alla chemioterapia.

L’efficacia di Daurismo è stata verificata in uno studio clinico randomizzato in cui 111 pazienti adulti con AML di nuova diagnosi sono stati trattati con Daurismo in combinazione con LDAC o solo con LDAC. Lo studio ha misurato la sopravvivenza generale (Overall Survival, OS) dalla data della randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I risultati hanno dimostrato un miglioramento significativo dell’OS nei pazienti trattati con Daurismo. L’OS mediana per i pazienti trattati con Daurismo più LDAC è stata di 8,3 mesi,  rispetto ai 4,3 per i pazienti trattati solo con LDAC.

Gli effetti indesiderati comuni riportati da pazienti che hanno assunto Daurismo negli studi clinici includono anemia, affaticamento, emorragia, neutropenia febbrile, dolore muscolare, nausea, edema agli arti inferiori o superiori, trombocitopenia, dispnea, diminuzione dell’appetito, disgeusia, mucosite, stitichezza e rash.

Daurismo ha ricevuto la designazione di farmaco orfano ed è stato approvato con Priority Review.


Pubblicato il: 26 novembre 2018

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