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FDA rende note nuove informazioni di sicurezza su farmaci per l’insonnia a base di zolpidem

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha reso note delle nuove informazioni circa lo zolpidem, un farmaco ampiamente prescritto per l’insonnia. L’FDA raccomanda in particolare che la dose assunta prima di coricarsi deve essere ridotta, in quanto i nuovi dati mostrano che i livelli di sangue in alcuni pazienti possono essere sufficientemente elevati la mattina dopo l'uso per mettere in pericolo le attività che richiedono attenzione, tra cui la guida.

L'annuncio di sicurezza si concentra su prodotti zolpidem approvati per l'uso notturno, che vengono commercializzati come generici con diversi marchi.
L’FDA ha ricordato al pubblico anche che tutti i farmaci assunti per l'insonnia possono compromettere la guida e le attività che richiedono attenzione la mattina dopo l'uso. La sonnolenza è già elencata come un effetto collaterale comune nelle etichette di tutti i farmaci per l’insonnia, oltre al fatto che i pazienti possono riportare sonnolenza il giorno successivo all'assunzione di questi prodotti. I pazienti che assumono farmaci per l’insonnia possono sperimentare una compromissione della vigilanza mentale la mattina dopo l'uso, anche se si sentono completamente svegli.

FDA invita gli operatori sanitari a mettere in guardia tutti i pazienti (uomini e donne) che utilizzano questi prodotti a base di zolpidem circa questi rischi. I dati mostrano il rischio della riduzione di capacità di attenzione è più alto per i pazienti che assumono le forme a rilascio prolungato di questi farmaci. Le donne sembrano essere più sensibili a questo rischio in quanto eliminano lo zolpidem dai loro corpi più lentamente rispetto agli uomini.

Poiché l'uso di dosi più basse di zolpidem determina livelli ematici più bassi al mattino, la FDA sta richiedendo ai produttori di abbassare la dose raccomandata.

L’FDA ha informato i produttori che la dose raccomandata di zolpidem per le donne dovrebbe essere abbassata dal 10 mg a 5 mg per i prodotti a rilascio immediato e da 12,5 mg a 6,25 mg per i prodotti a rilascio prolungato. Inolte la Food and Drug Administration ha informato i produttori che, per gli uomini, l'etichettatura dovrebbe raccomandare che gli operatori sanitari considerino la prescrizione di dosi inferiori.

Leggi il documento di domande e risposte dell’FDA


Pubblicato il: 28 gennaio 2013

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