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L’EMA estende l’uso della metformina per il trattamento del diabete di tipo 2 - L’EMA estende l’uso della metformina per il trattamento del diabete di tipo 2

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L’EMA estende l’uso della metformina per il trattamento del diabete di tipo 2

L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha concluso una revisione stabilendo che i medicinali contenenti metformina possono ora essere utilizzati in pazienti con funzionalità renale moderatamente ridotta (GFR [velocità di filtrazione glomerulare] = 30-59 ml/min) per il trattamento del diabete di tipo 2. Le informazioni sul prodotto per questi farmaci saranno aggiornate per rivedere le controindicazioni correnti e dare indicazioni sulle dosi, il monitoraggio e le precauzioni nei pazienti con funzione renale ridotta.

Le raccomandazioni sono il risultato di una revisione, da parte dell’EMA, dei medicinali contenenti metformina, a seguito della constatazione che la controindicazione nei pazienti con moderata riduzione della funzione renale non fosse più giustificata dalle attuali evidenzi scientifiche.

La metformina può aumentare il rischio di una rara ma grave complicanza, l’acidosi lattica, che si verifica quando l’acido lattico prodotto naturalmente si accumula nel sangue più velocemente di quanto possa essere rimosso. Nelle attuali informazioni sul prodotto, pertanto, si afferma che la metformina non deve essere usata nei pazienti con funzione renale ridotta, considerati a più alto rischio di sviluppare acidosi lattica essendo la rimozione della metformina da parte dei loro reni non adeguatamente efficiente.

Dopo aver esaminato la letteratura scientifica, dati clinici, studi epidemiologici e linee guida cliniche, l’EMA ha tuttavia concluso che un’ampia popolazione di pazienti con funzione renale moderatamente ridotta può beneficiare dell’uso della metformina. Per ridurre al minimo i rischi in questi pazienti sono indispensabili chiare raccomandazioni sul dosaggio e il monitoraggio prima e durante il trattamento. La controindicazione resterà per i pazienti con funzione renale gravemente ridotta (GFR inferiore a 30 ml/min).

Leggi la Comunicazione EMA


Pubblicato il: 21 ottobre 2016

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