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Modalità di adeguamento delle determinazioni di autorizzazione alla produzione/importazione di sostanze attive biologiche - Modalità di adeguamento delle determinazioni di autorizzazione alla produzione/importazione di sostanze attive biologiche

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Modalità di adeguamento delle determinazioni di autorizzazione alla produzione/importazione di sostanze attive biologiche

Facendo seguito al comunicato “Precisazioni in merito alle attività di produzione/importazione di sostanze attive ivi comprese quelle componenti vaccini e emoderivati” pubblicato in data 31 marzo 2021, si richiama l’attenzione degli operatori del settore sulle modalità e sulle tempistiche di adeguamento dei provvedimenti vigenti a quanto previsto dall’art. 52-bis in combinato disposto con l’art. 50 del d.lgs. 219/2006.

Allo scopo di consentire alle officine di produzione/importazione di sostanze attive biologiche, ivi comprese quelle componenti vaccini e emoderivati, già autorizzate con determinazioni “Manufacturer/Importer Authorization” (di seguito “MIA”), di ottemperare alle disposizioni del sopra menzionato art. 52-bis e, al contempo, di proseguire le attività di produzione/importazione, si invitano tali officine a presentare all’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime, entro il 31 dicembre 2021, senza ulteriori oneri a carico delle aziende,  la “Richiesta di autorizzazione alla produzione/importazione di sostanze attive biologiche per adeguamento a quanto previsto dall’art. 52-bis, in combinato disposto con l’art. 50, del d.lgs. 219/2006”, utilizzando la modulistica disponibile nei documenti correlati:

  • Mod. API BIO “Richiesta di autorizzazione alla produzione/importazione di sostanze attive biologiche per adeguamento a quanto previsto dall’art. 52 bis, in combinato disposto con l’art. 50, del d.lgs. 219/2006”

Il modulo, da utilizzare esclusivamente  in questa fase di adeguamento, dovrà essere indirizzato all’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime, opportunamente compilato e trasmesso esclusivamente in formato elettronico all’indirizzo PEC: protocollo@pec.aifa.gov.it, seguendo le indicazioni riportate nella sezione “Gestione telematica della documentazione dell’Ufficio GMPAPI” della pagina Modulistica GMP Materie Prime (raggiungibile dal box "link correlati").

Nella richiesta dovrà essere chiaramente indicato se l’officina: 

  • effettui produzione completa o parziale di sostanze attive biologiche, ivi inclusi vaccini e emoderivati, e relativa destinazione d’uso, in particolare, se utilizzate internamente per la produzione di medicinali e/o cedute ad altra officina farmaceutica; 
  • effettui importazione di sostanze attive biologiche ivi inclusi i vaccini e gli emoderivati
  • effettui attività di produzione/importazione e/o stoccaggio di MCB/WCB

L’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime provvederà all’emissione della determinazione di autorizzazione per le attività di produzione/importazione delle sostanze attive biologiche dichiarate a cui seguirà il relativo aggiornamento delle determinazioni MIA.

A seguito dell’adeguamento dei provvedimenti, i produttori e gli importatori di sostanze attive biologiche, compresi i produttori di medicinali e i titolari AIC, dovranno presentare, per le future modifiche/estensioni della produzione/importazione di sostanze attive biologiche, le relative istanze al competente Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime ai sensi dell’art. 52-bis in combinato disposto con l’art. 50 del d.lgs. 219/2006.

La modulistica completa per la presentazione delle istanze di produzione/importazione di sostanze attive biologiche soggette a regime di autorizzazione è disponibile alla pagina “Modulistica GMP Materie Prime” (raggiungibile dal box "Link correlati"). 

Per qualsiasi chiarimento è attiva la casella di posta infoGMPAPI@aifa.gov.it, si prega per ogni comunicazione di inserire nell’oggetto la seguente dicitura: “MODALITÁ DI ADEGUAMENTO DELLE DETERMINAZIONI DI AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE/IMPORTAZIONE DI SOSTANZE ATTIVE BIOLOGICHE” 


Pubblicato il: 25 ottobre 2021

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