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Modifiche Registro - ANTICORPI MONOCLONALI COVID-19 - Modifiche Registro - ANTICORPI MONOCLONALI COVID-19

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Modifiche Registro - ANTICORPI MONOCLONALI COVID-19

Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, in relazione al registro dedicato al monitoraggio degli anticorpi monoclonali per la cura del COVID-19, nella giornata odierna è prevista la pubblicazione della determina di autorizzazione della specialità medicinale Ronapreve® (che sostituisce, nella scheda RF, casirivimab-imdevimab-Regeneron,Roche).
Le modifiche, con l’introduzione della specialità medicinale Ronapreve®, riguardano la variazione della posologia, tempistica di somministrazione e forma farmaceutica rispetto alla precedente associazione casirivimab-imdevimab-Regeneron.

In particolare, Ronapreve® è autorizzato in regime SSN, per:

  • Pazienti ambulatoriali: Trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) lieve o moderata, negli adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni  non ospedalizzati per COVID-19, che non necessitano di ossigenoterapia supplementare per COVID-19 e che sono ad alto rischio di progressione a COVID-19 severa, il dosaggio di Ronapreve® è 1200mg, 600mg+600mg, (anziché quello da 1.200+1200mg), per via endovenosa o sottocutanea. La somministrazione deve avvenire entro 7 giorni dalla data di esordio dei sintomi;
  • Pazienti ambulatoriali o ospedalizzati NON per COVID-19: è autorizzata la somministrazione oltre i 7 giorni dall’insorgenza dei sintomi di COVID-19 limitatamente ai soggetti immunodepressi ma con tampone persistentemente positivo e sierologia negativa per gli anticorpi IgG anti- Spike di SARSCoV-2. Il dosaggio di Ronapreve® è 1200mg, 600mg+600mg, (anziché quello da 1.200+1200mg), per via endovenosa o sottocutanea;
  • Pazienti ospedalizzati per COVID-19: Trattamento di pazienti ospedalizzati per COVID-19, anche in ossigenoterapia supplementare (con l'esclusione dell'ossigenoterapia ad alti flussi, o in ventilazione meccanica), con sierologia negativa per gli anticorpi IgG anti- Spike di SARSCoV-2. In questi pazienti Ronapreve® andrà utilizzato al dosaggio di 2400mg, 1.200mg+1.200mg, (anziché quello da 4000+4000mg), solo per via endovenosa

Le prescrizioni relative unicamente alle indicazioni rimborsate dal Servizio Sanitario Nazionale, attraverso la citata pubblicazione, dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella scheda clinica, scaricabile in formato .zip, dalla lista dei "Registri e PT attivi", raggiungibile dal box “Link correlati”.

Infine, si specifica che la determina AIFA avrà validità a partire dal 27/11/2021 e, nello stesso giorno, il registro di monitoraggio web based sarà reso disponibile con le modifiche sopra riportate.

Ufficio Registri di Monitoraggio


Pubblicato il: 26 novembre 2021

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