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Nota Informativa AIFA importante su Otezla (apremilast) - Nota Informativa AIFA importante su Otezla (apremilast)

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Nota Informativa AIFA importante su Otezla (apremilast)

L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni in merito a ideazione e comportamento suicidari segnalati durante gli studi clinici e l’esperienza post-marketing (con o senza anamnesi positiva per depressione) in pazienti che assumevano apremilast.

Otezla (apremilast), da solo o in associazione a farmaci antireumatici modificanti la malattia (Disease Modifying Antirheumatic Drugs, DMARD), è indicato per il trattamento dell’artrite psoriasica (PsA) attiva in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o sono risultati intolleranti a una precedente terapia con DMARD. È indicato inoltre per il trattamento della psoriasi cronica a placche da moderata a grave in pazienti adulti che non hanno risposto, che hanno avuto una controindicazione o che sono intolleranti ad altra terapia sistemica comprendente ciclosporina, metotrexato o psoralene e raggi ultravioletti di tipo A (PUVA).

Si suggerisce di valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio della terapia con apremilast nei pazienti con anamnesi positiva per sintomi psichiatrici o nei pazienti trattati con medicinali che possono causare sintomi psichiatrici.

Se i pazienti manifestano una nuova insorgenza o un peggioramento dei sintomi psichiatrici, o se si individua ideazione o comportamento suicidario, si raccomanda di interrompere il trattamento con apremilast; i pazienti e coloro che li assistono devono informare il medico prescrittore riguardo a qualsiasi alterazione del comportamento o dell’umore, o a qualsiasi segno di ideazione suicidaria.

Per maggiori informazioni si rimanda alla Nota Informativa Importante pubblicata sul sito dell’AIFA


Pubblicato il: 14 novembre 2016

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