Agenzia Italiana del Farmaco Agenzia Italiana del Farmaco

Nota Informativa Importante su Androcur (ciproterone acetato) - Nota Informativa Importante su Androcur (ciproterone acetato)

Aggregatore Risorse

Nota Informativa Importante su Androcur (ciproterone acetato)

Informazioni di sicurezza sul rischio di meningioma nei pazienti in trattamento con Androcur(ciproterone acetato).

Riassunto:

L'Agenzia Sanitaria Francese (ANSM) ha pubblicato nel settembre-ottobre 2018, sul proprio sito, due note informative importanti (NII) dirette ai professionisti sanitari per informarli dei risultati di uno studio farmaco-epidemiologico sul rischio di meningioma durante l'uso prolungato di ciproterone acetato (Androcur 50 e medicinali equivalenti) nelle donne.

I risultati di tale studio non sono ancora stati pubblicati.

A livello nazionale, si ricorda ai prescrittori di Androcur (ciproterone acetato) di attenersi alle seguenti informazioni di sicurezza riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e rilevanti in merito al rischio di meningioma:

  • in Italia l'uso di Androcur non è indicato nelle donne;
  • Androcur è controindicato e non deve essere somministrato ai pazienti con meningioma o con anamnesi di meningioma; tale valutazione deve essere effettuata prima dell'inizio del trattamento.
  • se ad un paziente trattato con Androcur viene diagnosticato un meningioma, il trattamento deve essere interrotto.
  • è stata segnalata la comparsa di meningiomi (singoli e multipli) in associazione all’uso prolungato (anni) di ciproterone acetato a dosi pari o superiori a 25 mg/die;
  • il meningioma rientra tra gli effetti indesiderati di Androcur che si verificano con frequenza non nota.

In allegato la Nota Informativa Importante


Pubblicato il: 20 maggio 2019

Aggregatore Risorse

Documenti Correlati

Aggregatore Risorse

Galleria

torna all'inizio del contenuto