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Nota Informativa Importante su apomorfina cloridrato

L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) rende disponibili nuove informazioni di sicurezza sul medicinale apomorfina cloridrato (Apofin e Apofin Stylo): si tratta dell'aggiornamento delle avvertenze speciali, delle precauzioni d’impiego e dell'inserimento di due nuove reazioni avverse.

Tenendo conto del parere del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) e in attesa dell’aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo, AIFA informa riguardo il rischio di prolungamento dell’intervallo QT associato al trattamento concomitante con domperidone.

I pazienti trattati con apomorfina necessitano di solito di iniziare il domperidone almeno due giorni prima l’inizio della terapia. Il domperidone deve essere titolato alla più bassa dose efficace e sospeso il prima possibile. Prima di iniziare la terapia concomitante con domperidone e apomorfina, si devono valutare attentamente i fattori di rischio individuali per allungamento dell’intervallo QT per assicurarsi che i benefici superino i rischi.

Poiché l’apomorfina, in particolar modo ad alte dosi, può aumentare il rischio di prolungamento del QT, è richiesta cautela nel trattamento di pazienti con fattori di rischio per torsione di punta. Quando utilizzata in associazione con domperidone, prima di iniziare il trattamento e durante il trattamento si devono attentamente valutare i fattori di rischio individuale per allungamento dell’intervallo QT quali: gravi patologie cardiologiche sottostanti, come lo scompenso cardiaco congestizio; grave insufficienza epatica; significative alterazioni a carico degli elettroliti. Inoltre, bisogna tener conto di altre terapie che alterino il bilancio degli elettroliti, interferiscano con il metabolismo del CYP3A4 e influenzino l’intervallo QT.

È consigliabile monitorare l’effetto sull’intervallo QTc per mezzo di un ECG che deve essere eseguito prima dell’inizio del trattamento con domperidone, durante la fase iniziale del trattamento e successivamente, se clinicamente indicato.

I pazienti devono essere istruiti a segnalare eventuali sintomi cardiaci (per esempio palpitazioni o sincope) ed eventuali variazioni cliniche che potrebbero portare a ipokaliemia, come gastroenterite o l'inizio della terapia diuretica. A ogni visita medica, i fattori di rischio dovrebbero essere rivalutati.

Leggi la Nota Informativa Importante sul portale dell'AIFA


Pubblicato il: 26 aprile 2016

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