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Nota Informativa Importante su Caelyx® (doxorubicina liposomiale pegilata) (29/10/2012) - Nota Informativa Importante su Caelyx® (doxorubicina liposomiale pegilata) (29/10/2012)

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Nota Informativa Importante su Caelyx® (doxorubicina liposomiale pegilata) (29/10/2012)

L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili on line nuove ed importanti informazioni sulla reintroduzione di CAELYX® (doxorubicina liposomiale pegilata) 20 mg soluzione iniettabile.

In sintesi:

  • In data 28 novembre 2011 Le abbiamo inviato una nota informativa sulla carenza di CAELYX® dovuta alle difficoltà produttive da parte dello stabilimento con il quale abbiamo il contratto di fornitura di tale medicinale. Desideriamo informarLa che le Autorità Regolatorie dell’Unione Europea (CHMP) hanno ora approvato la fornitura di CAELYX® 20 mg soluzione iniettabile da un altro produttore per la filtrazzione sterile ed il confezionamento nei flaconcini.
  • Potrebbero essere necessari alcuni mesi prima del ripristino della normale disponibilità del farmaco che è prevista per metà 2013.
    Come misura temporanea per la gestione delle richieste della specialità medicinale verrà introdotto il sistema “CAELYX® Managed Access” per garantire una adeguata allocazione del farmaco ai pazienti dell’Unione Europea.
  • CAELYX® dovrà essere richiesto utilizzando il portale web CAELYX MANAGED ACCESS. Gli operatori sanitari dovranno dare la priorità ai pazienti che sono già in terapia con CAELYX® e a quelli per cui non esistono adeguate alternative terapeutiche.

In allegato la Nota Informativa Importante
 

Per maggiori informazioni:

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contatta la redazione del Portale AIFA al seguente indirizzo: portaleaifa@aifa.gov.it


Pubblicato il: 29 ottobre 2012

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