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Nota Informativa Importante su Glivec® (Imatinib mesilato) (04/03/2005) - Nota Informativa Importante su Glivec® (Imatinib mesilato) (04/03/2005)

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Nota Informativa Importante su Glivec® (Imatinib mesilato) (04/03/2005)

L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), in accordo con Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Farmaci (EMEA) e la Novartis, titolare dell'AIC, ha deciso di divulgare una Nota Informativa Importante, per informare la classe medica circa i risultati preliminari di uno studio di carcinogenesi della durata di 2 anni condotto nei ratti trattati con Glivec.

Il profilo rischio-beneficio del farmaco nelle indicazioni attualmente approvate rimane invariato, tuttavia si raccomanda ai medici di continuare a valutare attentamente i propri pazienti in trattamento con Glivec che presentano segni e sintomi del tratto genito-urinario o altri segni o sintomi non previsti.

Il Glivec® (Imatinib mesilato) è un inibitore della protein-tirosin chinasi, codice ATC: L01XX28.

Le indicazioni terapeutiche autorizzate sono per il trattamento dei pazienti adulti affetti da Leucemia Mieloide Cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia (bcr-abl) positivo (Ph+) e per il trattamento dei pazienti adulti con tumori stromali del tratto gastrointestinale (GIST) maligni non operabili e/o metastatici, positivi al kit (CD 117).

Le confezioni autorizzate all'immissione in commercio sono le seguenti:

  • Glivec 50 mg e 100 mg, capsule rigide
  • Glivec 100 mg e 400 mg compresse rivestite con film

Si pubblica qui di seguito la Nota Informativa Importante.


Pubblicato il: 04 marzo 2005

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