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Partecipazione attiva e consapevole del paziente in ambito clinico e regolatorio. Una riflessione sul consenso informato - Partecipazione attiva e consapevole del paziente in ambito clinico e regolatorio. Una riflessione sul consenso informato

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Partecipazione attiva e consapevole del paziente in ambito clinico e regolatorio. Una riflessione sul consenso informato

Il principio del consenso informato ha trovato la sua consacrazione solamente a partire dal XX secolo quando negli Stati Uniti d’America la Corte Suprema ha affermato che “ogni essere umano adulto e sano di mente ha il diritto di decidere su cosa va fatto al suo corpo e il medico che esegue un intervento senza il consenso del paziente commette un’aggressione”.

Per secoli, quindi, il ruolo del paziente e il suo consenso nella prestazione medica non ha avuto nessuna rilevanza, mentre quello del medico ha goduto di ampia discrezionalità in merito all’intero processo di cura. Nel nostro Paese, il consenso informato trova la sua legittimazione nell’articolo 32 della Costituzione laddove si legge che “nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge”.

Il tema è attuale, complesso e di interesse mondiale. L’Agenzia Italiana del Farmaco è intervenuta più volte sull’importanza del ruolo del paziente nel processo di cura e della presa in carico delle sue aspettative e necessita, attraverso un coinvolgimento attivo e consapevole. L’occasione più recente è stata l’evento organizzato nei giorni scorsi da EUPATI (European Patients’ Academy on Therapeutic Innovation) proprio nell’ambito del workshop “Partecipazione attiva e non più passiva del paziente nel processo di ricerca e sviluppo dei farmaci”. L’AIFA intende fornire il suo contributo alla rivoluzione culturale paziente-centrica che sta modificando, per un aspetto la storica asimmetria nel rapporto medico-paziente sempre più orientato a una forte relazione di fiducia e di condivisione delle scelte, per l’altro le politiche e le strategie delle Agenzie regolatorie che mostrano un crescente interesse nel coinvolgere il paziente e inserirne gli input nei processi regolatori.

A livello europeo, l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), sta coinvolgendo in maniera attiva i Rappresentanti dei pazienti per esempio nei tavoli tecnici con gli altri stakeholder, nella definizione dei piani di sviluppo clinico e in molte commissioni e gruppi di lavoro (Comp- Cat- Prac) e anche nel management board dell'Agenzia.

Sempre nel contesto EU, in un articolo molto interessante pubblicato di recente sulla rivista Jama, che parte da una caso di mancato consenso informato arrivato fino alla Corte Suprema del Regno Unito nel 2015 (Montgomery v Lanarkshire Health Board), vengono affrontati alcuni aspetti delicati che riguardano la responsabilità medica e il ruolo del paziente.

Nello specifico, l’articolo riporta la denuncia di una donna affetta da diabete che ha affermato che il suo ostetrico non le ha comunicato il rischio durante il parto di incorrere in una distocia della spalla che alla fine ha provocato una grave anossia cerebrale del feto. La stessa ha affermato che se avesse ricevuto in tempo informazioni complete sui rischi, avrebbe optato sicuramente per un parto cesareo. Eppure, l'ostetrico che l’aveva in trattamento (e altri medici esperti chiamati a processo) hanno sostenuto che il conseguente rischio era molto basso e quindi era stato opportunamente non comunicato perché un parto cesareo non era al momento nell'interesse della salute della donna.

Nella sua decisione finale, la Corte Suprema del Regno Unito ha stabilito che lo standard per ciò che i medici devono comunicare ai pazienti circa i rischi, i benefici e le alternative di trattamento non sarà più determinato da ciò che un operatore del settore ritiene necessario ma piuttosto da quello che un paziente ragionevole e ben informato su tutto il processo di cura ritiene importante.

Nel prendere questa decisione, il giudice ha spazzato via decenni di paternalismo medico nel Regno Unito per abbracciare un nuovo standard centrato sugli interessi del  paziente. La legge britannica non è senza precedenti. Negli Stati Uniti, circa la metà degli Stati ha adottato il “reasonable patient standard[1] (lo “standard del paziente ragionevole”), che inquadra il processo di comunicazione del consenso informato dal punto di vista del paziente. Richiede che i medici e gli altri operatori sanitari comunichino tutte le informazioni pertinenti sui rischi, i benefici e le alternative del trattamento proposto.

Gli autori dell’articolo, inoltre, sottolineano i limiti che molto spesso emergono nell’elaborazione della modalità di comunicazione del consenso informato che spesso risulta priva di dettagli per esempio sui rischi materiali, i benefici e le alternative a disposizione, informazioni fondamentali per il processo decisionale del paziente. Non di rado, i documenti che accompagnano il consenso informato tendono a essere generici e “difensivi” rispetto al ruolo del medico o della struttura ospedaliera. Spesso sono scritti in modo complesso, con dimensioni del carattere poco leggibili e sottoscritti pochi minuti prima dell'inizio di una procedura, momento in cui i pazienti sono più vulnerabili e meno in grado di porre domande.

Secondo i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC), più di 50 milioni di procedure ospedaliere chirurgiche (e non) vengono eseguite ogni anno negli Usa. Per questi pazienti, il consenso informato preannuncia un momento critico nel rapporto medico-paziente. Nel processo di comunicazione delle informazioni sulle opzioni di trattamento e sui rischi connessi, i benefici e le alternative, i pazienti hanno l'opportunità di riflettere su valori, preferenze e obiettivi; conoscere meglio la loro prognosi e segnalare preoccupazioni legate alla sicurezza e alla riabilitazione. Ragionevolmente, i pazienti possono richiedere ulteriori informazioni, un secondo parere, o il sostegno di un familiare o di un amico nel processo decisionale.

Pertanto è necessario, continuano gli autori dell’articolo, arrivare a uno standard paziente-centrico basato su una comunicazione completa e trasparente, tuttavia questo non è sufficiente. Nella revisione del 2012 di 115 studi che hanno coinvolto più di 33.000 pazienti, coloro che sono stati impegnati nel processo decisionale condiviso e che hanno ricevuto un supporto alla decisione a 360 gradi (in formato scritto, elettronico, audiovisivo, o su strumento web-based), rispetto a chi ha avuto l’abituale assistenza, avevano una maggiore conoscenza delle evidenze, sentivano in modo più chiaro ciò che contava per loro, avevano aspettative più precise sui rischi e i benefici e avevano partecipato di più al processo decisionale.

Questi sono risultati importanti del processo di consenso. Inoltre, i primi studi suggeriscono che gli individui che assumono un ruolo più attivo nelle loro decisioni sull’assistenza sanitaria comprendono meglio le loro scelte e hanno più probabilità di ricevere cure in linea con i loro valori, obiettivi e preferenze.

Gli autori dell’articolo insistono evidenziando la necessità di arrivare tramite uno sforzo comune di tutti gli attori coinvolti nella questione al raggiungimento di una definitiva legittimazione del reasonable patient standard e di superare quindi le criticità e le barriere che ancora persistono. A livello generale, secondo gli autori dell’articolo, le criticità nascono da una mancata visione di insieme del sistema sanitario inizialmente incapace di vedere nel consenso informato una proposta in grado di generare valore. Entrando nello specifico, invece, in una revisione sistematica sull'attuazione del processo decisionale condiviso, sono state trovate barriere pervasive a livello medico o di sistema, riassunti come "indifferenza professionale" e "inerzia organizzativa", tra cui la mancanza di familiarità del medico con i supporti decisionali, vincoli di tempo e priorità concorrenti, gli oneri percepiti e il costo.

Gli autori concludono auspicando che il caso del Regno Unito possa rappresentare l’avvio di politiche e di strategie tese a porre il paziente al centro rispettandone le esigenze informative , le preferenze, i valori e gli obiettivi, la sicurezza e l'autonomia.

Le considerazioni sviluppate nell’articolo, relativamente al rapporto medico-paziente, possono essere in parte traslate in ambito regolatorio e fornire preziosi input e spunti di riflessione in vista del coinvolgimento sempre più proattivo e consapevole del paziente nell’intero processo che va dalla sperimentazione clinica di un nuovo farmaco al monitoraggio attivo della terapia e dei suoi effetti nella pratica clinica reale, come del resto richiesto dal regolamento europeo sulle sperimentazioni cliniche che entrerà in vigore nel 2018 e dalla nuova normativa europea di farmacovigilanza.

Per maggiori informazioni leggi la notizia sul sito di Jama



[1] Il “reasonable patient standard” richiede che il medico fornisca informazioni in base al punto di vista del paziente piuttosto che a quello del medico. Secondo questo approccio, i medici dovrebbero rivelare i rischi che una persona ragionevole nella posizione del paziente avrebbe considerato significativi nel decidere o meno di acconsentire a una proposta di intervento chirurgico, trattamento o procedura.


Pubblicato il: 09 maggio 2016

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