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Qualità dei farmaci: chiarimenti sui provvedimenti di ritiro di lotti di medicinali

L’Agenzia Italiana del Farmaco intende fornire chiarimenti in merito ai provvedimenti di ritiro di lotti di medicinali, al fine di diffondere un’informazione al pubblico corretta e veritiera.

Si ribadisce che i ritiri possono essere effettuati a scopo cautelativo, a seguito di segnalazioni provenienti dal territorio oppure di controlli effettuati dalla stesse Aziende farmaceutiche o dall’AIFA, come previsto dalla normativa vigente (D. Lgs. 219/2006). L’attività di controllo della qualità della produzione dei farmaci è fra i compiti istituzionali dell’Agenzia.

I difetti segnalati vengono classificati in funzione della loro gravità e pericolosità, pertanto se il difetto riscontrato può comportare un serio rischio per la salute, vengono disposti provvedimenti restrittivi ai sensi dell’art. 142 del D. Lgs. 219/2006 e laddove si ravveda un’effettiva necessità si procede anche con opportuna comunicazione sul sito istituzionale dell’AIFA e attraverso i mezzi di informazione.

I provvedimenti restrittivi sono disposizioni emanate dall’AIFA nei confronti delle Aziende, che sono quindi tenute a procedere con tempistiche ristrette al ritiro dei lotti dei farmaci interessati. L’Agenzia al contempo provvede a dare sollecita comunicazione agli utenti di non utilizzare i medicinali corrispondenti ai lotti oggetto dei provvedimenti.

I Titolari di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) sono tenuti a controlli continui dei loro prodotti, dalla produzione alla scadenza. Tali controlli vengono eseguiti sia dalle Aziende responsabili, sia dall’AIFA, secondo il “Programma di controllo Annuale dei Medicinali”, previsto dall’art. 53 del D.Lgs. n. 219/2006 e coordinato dall’Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico dell’Agenzia, in collaborazione con l’Istituto Superiore di Sanità (ISS).

I Titolari di AIC, inoltre, procedono a ritiri volontari di lotti di medicinali (ai sensi dell’art. 70 del D. Lgs. n. 219/2006), dandone opportuna comunicazione all’AIFA, se a seguito di problemi avvenuti durante la produzione o durante i controlli eseguiti dall’Azienda o dall’ISS, vengono riscontrate discrepanze tra le specifiche di produzione autorizzate e i risultati ottenuti. L’AIFA prende atto di quanto comunicato avallando i ritiri, che in questi casi non sono collegati né a problematiche di sicurezza né di efficacia.

La lista aggiornata dei provvedimenti di ritiro di lotti di medicinali, con i relativi documenti ufficiali in allegato, è consultabile sul sito istituzionale dell’AIFA alla seguente pagina.


Pubblicato il: 02 dicembre 2016

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