Le ispezioni di Farmacovigilanza AIFA: primo rapporto aprile 2010 – dicembre 2011 

Istituito nel mese di aprile 2010, l’Ispettorato di Farmacovigilanza AIFA ha il compito di verificare la conformità dei sistemi di farmacovigilanza delle aziende farmaceutiche alla normativa italiana e comunitaria, secondo quanto previsto dall’art. 134 del D.L.vo 24 aprile 2006 n° 219.

Le ispezioni di farmacovigilanza, che seguono una metodologia armonizzata in ambito europeo, prevedono visite in loco durante le quali vengono svolti colloqui, esaminati documenti e verificate le modalità di gestione e archiviazione, anche informatica, di tutti i dati inerenti la sicurezza dei prodotti medicinali delle aziende farmaceutiche.

Esistono tre tipologie di ispezione:

• di routine nazionali, svolte presso i titolari di AIC con sede in Italia e incluse nel programma annuale dell’Unita di Ispezioni di Farmacovigilanza;
• straordinarie nazionali, condotte su segnalazione di specifici problemi di sicurezza o sospette violazioni della normativa o su indicazione di altri Uffici AIFA;
• su richiesta del CHMP dell’EMA, relative a medicinali autorizzati secondo procedura centralizzata.

Il processo prevede che prima dell’ispezione in azienda il titolare dell’AIC invii all’Unità Ispezioni di Farmacovigilanza AIFA un “Riassunto del Sistema di Farmacovigilanza”: successivamente alla visita degli ispettori, questi ultimi redigono un verbale contenente le eventuali deviazioni riscontrate e le proposte correttive e preventive necessarie, cui l’azienda deve conformarsi.

Le deviazioni sono classificate in critiche, maggiori o minori, a seconda della potenzialità di rischio per la salute pubblica che mancanze nei sistemi, nelle pratiche o nei processi di farmacovigilanza delle aziende possono comportare.

Nel periodo osservato, l’Unità Ispezioni di Farmacovigilanza AIFA ha effettuato complessivamente 16 ispezioni, di cui 2 all’estero su richiesta del CHMP, 13 di routine e 1 straordinaria effettuata su richiesta dell’Ufficio di Farmacovigilanza AIFA.

Sono state riportate complessivamente 171 deviazioni di cui 18 critiche, 81 maggiori e 72 minori.

Nonostante la casistica limitata, dall’esame delle deviazioni riportate nei verbali ispettivi si evince che le deviazioni di più frequente riscontro hanno interessato l’ambito legato all’aggiornamento e alla formazione del personale aziendale (anche del personale che non è direttamente coinvolto nelle attività di farmacovigilanza) e quello della gestione di procedure operative standard.

Gli aspetti dei sistemi di farmacovigilanza ispezionati che però presentano maggiori criticità, soprattutto per un possibile impatto sulla salute dei pazienti, riguardano la gestione dei casi da segnalazione spontanea (soprattutto per quanto riguarda la loro valutazione e le attività di aggiornamento e di follow-up), e il rilevamento del segnale di rischio.

Per informazioni e approfondimenti è possibile contattare l’Unità Ispezioni di Farmacovigilanza AIFA al seguente indirizzo: ispezioniGPvP@aifa.gov.it o consultare il rapporto completo in allegato.

Pubblicato il: 18 maggio 2012