Si richiede ai titolari dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per il mercato italiano di medicinali ad uso umano e/o ai produttori italiani di medicinali destinati al mercato comunitario o all'esportazione in Paesi terzi, di verificare, con urgenza, se per i medicinali autorizzati per il mercato italiano e/o prodotti per l'esportazione, contenenti la sostanza attiva/intermedio irbesartan, questa/o sia coperta/o dal CEP in oggetto, al fine di intraprendere le conseguenti  azioni necessarie  di cui sono responsabili.

Le Aziende dovranno fornire comunicazione SOLO nel caso in cui il produttore di sostanza attiva/intermedio coperto dal CEP in oggetto sia l'unico autorizzato, quindi in assenza di produttori alternativi, e procedere con la richiesta di appropriata variazione per la sostituzione di tale  produttore.

Si richiede, per i medicinali autorizzati con procedura di Mutuo Riconoscimento, di specificare il codice di procedura europea.

La comunicazione dovrà pervenire entro il 28.6.2021, alla casella di posta: infocepgmp@aifa.gov.it