Il 21 e il 22 marzo scorsi si è svolto a Londra il secondo incontro aperto alla partecipazione delle parti interessate, organizzato dalla Joint Action - Strengthening Collaboration for Operating Pharmacovigilance in Europe (SCOPE), al quale anche l’Agenzia Italiana del Farmaco ha preso parte attivamente. La JA SCOPE è volta a favorire la collaborazione tra gli Stati membri UE per lo sviluppo e la condivisione di competenze e “best practices” a sostegno di un modello europeo di farmacovigilanza per tutto il ciclo di vita del farmaco. L’evento ha principalmente coinvolto i rappresentanti dell’industria, gli operatori sanitari e le associazioni di pazienti ed ha fornito una panoramica del contributo di SCOPE nell’ambito del sistema di farmacovigilanza Europeo rappresentando un’eccezionale opportunità di scambio e interazione su diverse tematiche.

Al meeting, oltre ai rappresentanti della Commissione Europea (Helen Lee, DG SANCO) e dell’Agenzia esecutiva per i consumatori, la salute, l’agricoltura e la sicurezza alimentare (Georgios Margetidis, CHAFEA) hanno partecipato referenti dell’Agenzia Europa dei Medicinali (EMA), del Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC), dell’Organizzazione Europea per le Malattie Rare (EURORDIS), dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e delle Autorità competenti nazionali. A rappresentare l’AIFA è stata Jelena Ivanovic, dirigente sanitario dell’Ufficio Sperimentazione Clinica, che in qualità di coordinatore del Work Package 8 (WP8) della Joint Action SCOPE ha tenuto una relazione dal titolo “Strengthening capabilities for benefit risk assessment”. Al seguente link è disponibile l’agenda completa dell’evento.

Il WP8, guidato dall’AIFA, è volto ad esplorare le pratiche esistenti, le competenze e le fonti di informazione alternative alla segnalazione spontanea per le valutazioni nell’ambito delle principali procedure di farmacovigilanza (RMP, PSUR, Referral, PASS). Sulla base delle informazioni raccolte ed analizzate sono state prodotte una serie di raccomandazioni e di linee guida pratiche utili alle Autorità regolatorie per supportare le attività di valutazione di procedure di farmacovigilanza e le decisioni del PRAC dell’EMA. Inoltre, sono stati sviluppati dei corsi di aggiornamento ed alcuni moduli e-learning per gli assessors che operano nell’ambito della farmacovigilanza, relativi alle principali procedure per la valutazione del profilo rischio-beneficio del farmaco nel suo ciclo di vita (RMP, PSUR, Referral, PASS).

Quello della settimana scorsa è il secondo evento organizzato da SCOPE: già il 23 novembre 2016, sempre a Londra, si era tenuto il Flagship Event alla presenza dei rappresentanti di 22 Agenzie Regolatorie nazionali, dell’Agenzia Europea dei Medicinali e del mondo accademico (le presentazioni ed i video del meeting sono disponibili al seguente link).

Nel corso dei tre anni della SCOPE Joint Action sono state raccolte informazioni e esperienze su come le Autorità del farmaco europee gestiscono i loro sistemi di farmacovigilanza. Sulla base dei risultati ottenuti, il progetto ha sviluppato una vasta gamma di strumenti, tra cui le raccomandazioni, gli esempi di “best practice” e materiale formativo per le Autorità Regolatorie per promuovere il network Europeo di farmacovigilanza. Tutti i materiali prodotti dalla SCOPE JA sono disponibili al seguente link.

Per maggiori informazioni sulla SCOPE Joint Action e per tutte le presentazioni dell’evento consultare il sito: http://www.scopejointaction.eu

Pubblicato il: 24 marzo 2017