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Segnali e segnalazioni

Le segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse costituiscono un’importante fonte di informazioni per le attività di farmacovigilanza, in quanto consentono di rilevare potenziali segnali di allarme relativi all’uso di tutti i farmaci disponibili sul territorio nazionale. La Farmacovigilanza coinvolge a diversi livelli tutta la comunità: non soltanto  i prescrittori, gli operatori sanitari, le aziende farmaceutiche, le istituzioni e l’ambito accademico, ma anche i pazienti,  in quanto  la segnalazione di reazioni avverse da farmaci può essere effettuata non solo da personale sanitario, ma anche dai cittadini.

Ma come si effettua una segnalazione spontanea di sospetta reazione avversa?

“Ci sono due diverse modalità – ci spiega Giuseppe Pimpinella, Direttore dell’Ufficio Farmacovigilanza dell’AIFA - Nello specifico, gli operatori sanitari e/o i cittadini possono o compilare la “scheda cartacea” di segnalazione di sospetta reazione avversa che può essere scaricata e stampata a seconda di chi fa la segnalazione: Operatore sanitario o Cittadino. Questa scheda, una volta compilata, va inviata via fax al Responsabile di farmacovigilanza della propria struttura sanitaria di appartenenza; alternativamente si può compilare on-line la “scheda elettronica” di segnalazione di sospetta reazione avversa”. Dopo la compilazione on line, la scheda  può essere salvata sul proprio PC ed inviata  per e-mail al Responsabile di Farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza. In alternativa il modulo on line può essere stampato, compilato e trasmesso al Responsabile di Farmacovigilanza della propria struttura sanitaria territoriale  di appartenenza”.

Per segnali di sicurezza, invece, s’intendono le problematiche emergenti dall’analisi delle schede di segnalazione spontanea contenute all’interno della banca dati italiana delle segnalazioni di farmacovigilanza. I segnali identificati sono pubblicati nel sito web dell’ AIFA per dare una informazione precoce di quanto contenuto nel sistema della segnalazione spontanea, oltre che per attirare l’attenzione e la vigilanza del pubblico.

“I segnali, riguardanti una possibile associazione tra un evento avverso ed un farmaco, si basano su dati preliminari e non conclusivi e necessitano di ulteriori dati per confermare o meno l’associazione causale tra l’evento e il farmaco. Bisogna essere certi – ha rimarcato Giuseppe Pimpinella - che ci sia una correlazione reale con l’assunzione del farmaco perché sono tante le variabili che possono entrare in gioco. Il rilevamento del segnale va infatti inteso come un primo passo nell’analisi di una possibile associazione tra un farmaco sospetto e l’evento avverso”.

Lo studio delle reazioni avverse associate ad un farmaco è infatti un processo continuo che, a partire dalle prime segnalazioni, può portare, tra l’altro,  agli studi di farmacoepidemiologia e alla valutazione quantitativa del rischio.

“Questo perché le associazioni farmaco-evento selezionate possono essere la risultante di situazioni diverse: alcune sono reazioni non presenti sul foglio illustrativo e quindi considerate non note, altre sono già state segnalate ma sono probabilmente poco conosciute dai prescrittori, altre ancora riflettono segnali evidenziati in altri paesi da Centri Nazionali di Farmacovigilanza.  In caso di conferma dei segnali – ha concluso quindi Giuseppe Pimpinella - si può procedere e richiedere l’implementazione di tutta una serie di misure regolatorie che possono andare dall’aggiornamento delle informazioni di sicurezza di un prodotto fino al suo ritiro dal mercato, come in qualche caso è successo”.


Pubblicato il: 06 agosto 2013

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