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Sospensione CEP 2019-317 (Losartan potassium) - Sospensione CEP 2019-317 (Losartan potassium)

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Sospensione CEP 2019-317 (Losartan potassium)

Si richiede ai titolari dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per il mercato italiano di medicinali ad uso umano, autorizzati tramite procedura Nazionale o di Mutuo Riconoscimento/ Decentrata, e/o ai produttori italiani di medicinali destinati al mercato comunitario o all'esportazione in Paesi terzi, di verificare, con urgenza, se per i medicinali contenenti la sostanza attiva/intermedio losartan potassio, questa/o sia coperta/o dal CEP in oggetto, al fine di intraprendere le conseguenti  azioni necessarie  di cui sono responsabili. 

Le Aziende dovranno fornire comunicazione SOLO nel caso in cui il produttore di sostanza attiva/intermedio coperto dal CEP in oggetto sia l'unico autorizzato, quindi in assenza di produttori alternativi. 

Si richiede, per i medicinali autorizzati con procedura di Mutuo Riconoscimento/Decentrata, di specificare il codice di procedura europea. 

La comunicazione dovrà pervenire entro il 30/09/2021 alla casella di posta:  infocepgmp@aifa.gov.it


Pubblicato il: 23 settembre 2021

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