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Statement “non compliance GMP”. Officina Farmaceutica: UNIMED PHARMA, spol. s.r.o. – SLOVAKIA - Statement “non compliance GMP”. Officina Farmaceutica: UNIMED PHARMA, spol. s.r.o. – SLOVAKIA

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Statement “non compliance GMP”. Officina Farmaceutica: UNIMED PHARMA, spol. s.r.o. – SLOVAKIA

Si chiede alle Aziende di verificare, con urgenza, se per i medicinali autorizzati per il mercato italiano e/o prodotti per l'esportazione, risulti presente come produttore  autorizzato per una o più fasi di produzione di prodotti finiti sterili l’Officina Farmaceutica: UNIMED PHARMA, spol. s.r.o. - Oriešková 11, Bratislava, Slovakia, 821 05, SLOVAKIA.

 La comunicazione deve essere inviata SOLO da parte di tutte le Aziende con riscontro positivo.

In tal caso le Aziende dovranno darne immediata comunicazione, indicando l’eventuale presenza di un sito di produzione alternativo a quello in oggetto ovvero, in caso il sito slovacco sia l'unico autorizzato, procedendo con la richiesta di variazione per aggiunta di un sito alternativo a quello in oggetto.

Si richiede, da ultimo, per i medicinali autorizzati  con procedura di Mutuo Riconoscimento, di specificare il codice di procedura europea.

 La comunicazione deve pervenire entro il giorno 01 FEBBRAIO 2019,  alla seguente casella di posta: infocepgmp@aifa.gov.it


Pubblicato il: 28 gennaio 2019

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