.png)
Agenzia Italiana del Farmaco
Autorizzazione convegni e congressi
Ogni azienda farmaceutica italiana o estera in possesso di AIC (o che i base ad un accordo con il rispettivo titolare provvede all'effettiva commercializzazione di farmaci) che intende organizzare o contribuire a realizzare un congresso, un convegno o una riunione su tematiche attinenti l'impiego di medicinali deve trasmettere all'AIFA una richiesta di autorizzazione degli incontri formativi proposti, per consentire all’Agenzia la verifica della loro stretta natura tecnica.
Ciò in base a quanto previsto dall’articolo 124 del decreto legislativo 219/2006.
L’inoltro delle relative domande deve avvenire esclusivamente on line, attraverso il Portale delle Imprese per un giorno; ovvero, per i soli enti che non sono in grado di finalizzare la procedura tramite tale portale, tramite l’applicativo AIFA.
Pre-richieste inviate tramite altri canali non verranno prese in considerazione.
Per poter accedere ai servizi è indispensabile far riferimento al proprio "Amministratore Utenze Aziendali", la figura nominata all’interno dell’Azienda in possesso dei requisiti di accesso ai servizi on line dell’AIFA.
Informazioni per le segreterie organizzative / provider
Quando alla realizzazione di un congresso contribuisce più di un’azienda farmaceutica le comunicazioni dovranno pervenire congiuntamente, per il tramite di una segreteria organizzativa o provider, con un prospetto riepilogativo delle imprese partecipanti.
L’organizzatore, indicativamente almeno 70 giorni prima della data di inizio dell’evento, dovrà compilare la pre-richiesta di autorizzazione che permette di inserire contemporaneamente le richieste per più Aziende.
La pre-richiesta deve essere inserita dagli enti organizzatori esclusivamente attraverso il servizio messo a disposizione dal portale Impresa.gov (per gli enti che non sono in grado di finalizzare la procedura tramite il Portale Impresainungiorno.gov. è possibile inserire la pre-richiesta dal portale AIFA). Il portale Impresa.gov consente di inoltrare ad AIFA i dati relativi ad un nuovo evento e la relativa lista di aziende farmaceutiche coinvolte. Successivamente le aziende farmaceutiche intenzionate a partecipare all’evento completano ed inoltrano le richieste di propria competenza all'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) secondo quanto previsto dall'art.124 del D.Lgs.219/2006.
Per accedere a questa modalità di gestione, è necessario che le segreterie organizzative siano registrate sul portale e siano munite di smart card con certificato di autenticazione standard (CNS) reperibile presso la camera di commercio.
L'inserimento dei dati avviene in tre passi successivi:
- Inserimento dati del convegno/congresso
- Inserimento delle Aziende Partecipanti
- Invio file unico alle Aziende partecipanti
Informazioni per le aziende farmaceutiche
Le aziende farmaceutiche munite di Codice SIS, attraverso la figura del referente ACC provvisto di firma digitale, potranno inserire autonomamente richieste di autorizzazione attraverso il sistema ACC (evento monosponsor).
Inoltre, le imprese intenzionate a partecipare ad eventi plurisponsor, potranno perfezionare le richieste già inserite dagli enti organizzatori quali segreterie organizzative e/o provider.
La procedura di convalida dovrà rispettare il 60 giorni previsti dalla normativa del comma1, art.124, D.Lgs. 219/06.
L’iter procedurale inerente la presa in gestione delle domande di autorizzazione da parte dell’ufficio preposto verrà interamente gestito attraverso il sistema ACC ed eventuali comunicazioni saranno inviate agli utenti a mezzo e-mail.
Si precisa che l’Azienda richiedente è tenuta a versare un importo tariffario corrispondente all’onere preventivato della manifestazione secondo il D.M. della Salute del 6 dicembre 2016.
Per maggiori chiarimenti, informazioni o problematiche inerenti l’inserimento o la gestione delle pre-richieste sul portale Impresainungiorno.gov, contattare l’Help Center del Portale Imprese.
Per maggiori chiarimenti ed informazioni inerenti la procedura di autorizzazione e il versamento delle tariffe relative alle domande di autorizzazione di convegni e congressi, contattare il Settore “Autorizzazione Convegni e Congressi” al seguente indirizzo: integraconvcong@aifa.gov.it.
Per maggiori chiarimenti, informazioni o problematiche inerenti l’inserimento o la gestione delle richieste sull'applicativo AIFA, contattare l’Help Desk AIFA.
