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Comunicazione alle aziende sulle nitrosammine: aggiornamento delle Q&A Highlights News
Aggiornamento del documento Questions and answers for marketing authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products - EMA/409815/2020 Rev.16
Tue Jul 11 00:00:00 CEST 2023 Access to medicinal products > Authorisation of medicinal productsCommunication on Step 2 and Step 3 of the call for review on nitrosamine Highlights News
MAHs who have identified and reported a potential risk during Step 1 are required to submit the results of the confirmatory studies as part of step 2 and to submit, for any changes that may become necessary, variations to the terms of the marketing authorisation (MA) as part of Step 3
Thu Jul 29 00:00:00 CEST 2021 Quality and InspectionsComunicazione AIFA su medicinali sartani Highlights News
La Commissione Europea ha pubblicato la decisione del 19.02.2021 che modifica la decisione C(2019) 2698 della Commissione, del 2 aprile 2019, riguardante, nel quadro dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano contenenti le sostanze attive candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan e valsartan.
Tue May 11 00:00:00 CEST 2021 Quality and InspectionsNitrosamine call for review Step 1: Risk evaluation (update) Highlights News
Following the requests by trade associations and taking into account the statements thereof, in particular the fact that some MAHs have already submitted the information requested by Step 1 in other ways than those established by AIFA and notified on 26 February 2021, in order to reconcile the different needs, the decisions referred to herein have been adopted to update the communication issued on 26 February 2021.
Tue Mar 09 00:00:00 CET 2021 Access to medicinal productsNitrosamine call for review Step 1: Risk evaluation Highlights News
The EMA’s human medicines committee (CHMP) has requested that marketing authorisation holders (MAHs) for medicines containing chemically synthesised and also biologically derived active substances review their medicines for the possible presence of nitrosamines.
Fri Feb 26 00:00:00 CET 2021 Access to medicinal productsNitrosammine: EMA allinea le raccomandazioni per i sartani a quelle per le altre classi di medicinali Highlights News
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha allineato le raccomandazioni per limitare le impurezze nitrosamminiche nei sartani alle recenti raccomandazioni formulate per le altre classi di medicinali.
Fri Nov 13 00:00:00 CET 2020 Safety of medicinal productsInformazioni per i titolari di autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali biologici riguardo alle nitrosammine Highlights News
Si comunica ai soli titolari di AIC di medicinali biologici che ai fini delle diposizioni previste per l’invio dei modelli (e dei file excel) da trasmettere all’AIFA, di riportare nell’oggetto della e-mail esplicita indicazione "MEDICINALI BIOLOGICI", oltre al riferimento al singolo step della valutazione, come riportato nella linea guida del CMDh.
Mon Nov 09 00:00:00 CET 2020 Access to medicinal products > Authorisation of medicinal productsComunicazione su medicinali contenenti rifampicina Highlights News
Le Autorità dell’Unione Europea stanno indagando in merito alla presenza di un’impurezza nitrosamminica, la 1-nitroso-4 metil piperazina (MeNP), in alcuni lotti di principi attivi usati nei medicinali a base di rifampicina.
Fri Oct 23 00:00:00 CEST 2020 Safety of medicinal productsLe autorità regolatorie dell'UE richiedono di testare le quantità di nitrosammine per i farmaci a base di metformina Highlights News
L'EMA e le autorità nazionali competenti dell'UE contatteranno tutti i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali contenenti metformina, utilizzati per il trattamento del diabete, per chiedere loro di effettuare analisi per verificare la presenza di nitrosammine prima della loro immissione in commercio.
Fri Oct 16 00:00:00 CEST 2020 Safety of medicinal productsEMA finalizza il parere sulla presenza di nitrosammine nei medicinali Highlights News
Il CHMP dell’EMA, ha emesso il parere che impone alle aziende di adottare misure per limitare il più possibile la presenza di nitrosammine nei medicinali ad uso umano e garantire che i livelli di queste impurezze non superino i limiti prestabiliti.
Thu Jul 09 00:00:00 CEST 2020 Safety of medicinal productsDomande e risposte su “Informazioni per i titolari di autorizzazione all’immissione in commercio riguardo alle nitrosammine”
Si rende disponibile il documento aggiornato di domande e risposte su "Informazioni per i titolari di autorizzazione all’immissione in commercio riguardo alle nitrosammine"
Wed Apr 01 00:00:00 CEST 2020 Safety of medicinal productsComunicazione EMA su nitrosammine nei medicinali dell’UE Highlights News
L’Unione Europea e le autorità nazionali stanno continuando le attività di prevenzione e gestione della presenza di impurezze nitrosamminiche nei medicinali disponibili sul territorio europeo.
Tue Mar 03 00:00:00 CET 2020 Safety of medicinal productsAggiornamento EMA per le aziende sulle impurezze da nitrosammine
Il documento di domande e risposte destinato alle aziende, già pubblicato il 26 settembre 2019 e aggiornato il 18 ottobre 2019 e il 14 novembre 2019, viene nuovamente aggiornato da EMA con aggiornamenti alla Q1, Q6, Q11, Q12 e con nuove sezioni (dalla Q13 alla Q16). Il documento aggiornato è disponibile nella sezione "Revisione nitrosammine" raggiungibile dal box “Link correlati”.
Fri Dec 20 00:00:00 CET 2019 Safety of medicinal productsComunicazione EMA su farmaci a base di metformina Highlights News
L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) informa che livelli molto bassi di un’impurezza, N-nitrosodimetilammina (NDMA), sono stati riscontrati al di fuori dell’Unione Europea in un ristretto numero di medicinali a base di metformina. I livelli riscontrati sono molto bassi, e sembrano essere entro i limiti a cui le persone possono essere normalmente esposte da altre fonti, inclusi alcuni alimenti e l’acqua.
Fri Dec 06 00:00:00 CET 2019 Safety of medicinal productsAggiornamento EMA per le aziende sulle impurezze da nitrosammine Highlights News
L’EMA ha nuovamente aggiornato – con alcune precisazioni alle domande Q5 e Q12 – il documento di domande e risposte (pubblicato il 26 settembre 2019 e aggiornato il 18/10/2019) destinato ai titolari di AIC che stanno revisionando i loro farmaci per la possibile presenza di nitrosammine e testando i prodotti a rischio. Il documento aggiornato è disponibile nella sezione "Revisione nitrosammine" raggiungibile dal box “Link correlati”.
Thu Nov 14 00:00:00 CET 2019 Safety of medicinal productsRevisione nitrosammine: disponibili per i titolari AIC i modelli da utilizzare nelle diverse fasi della procedura Highlights News
EMA e CMDh hanno reso disponibili sui propri siti le informazioni e i modelli (template) per i titolari di AIC che sono tenuti a revisionare tutti i loro farmaci di sintesi chimica per la possibile presenza di nitrosammine.
Tue Oct 29 00:00:00 CET 2019 Quality and Inspections > Quality defectsAggiornamento EMA per le aziende sulle impurezze da nitrosammine Highlights News
L’EMA ha aggiornato il documento di domande e risposte (già pubblicato il 26 settembre 2019) destinato ai titolari di AIC che stanno revisionando i loro farmaci per la possibile presenza di nitrosammine e testando i prodotti a rischio. Il documento aggiornato elenca le potenziali fonti di contaminazione da nitrosammine che sono state identificate fino a oggi. Queste informazioni possono essere di supporto alle aziende nella revisione in corso dei processi di produzione.
Fri Oct 18 00:00:00 CEST 2019 Safety of medicinal productsComunicazione EMA sulla presenza di nitrosammine nei medicinali per uso umano Highlights News
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’EMA (CHMP) sta richiedendo a titolo di precauzione che i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio (AIC) dei medicinali per uso umano a base di principi attivi prodotti per sintesi chimica revisionino i propri medicinali per la possibile presenza di nitrosammine e testino tutti i prodotti a rischio. In caso le nitrosammine siano rilevate in qualunque medicinale di cui detengono l’AIC, i titolari devono informare prontamente le autorità...
Thu Sep 26 00:00:00 CEST 2019 Safety of medicinal productsComunicazione EMA sulle impurezze nitrosamminiche Highlights News
Il direttore esecutivo dell'EMA ha chiesto al Comitato per i medicinali ad uso umano (CHMP) di fornire indicazioni per evitare la presenza di impurezze nitrosamminiche nei medicinali per uso umano contenenti principi attivi sintetizzati chimicamente. Le nitrosammine sono classificate come probabili agenti cancerogeni per l'uomo (sostanze che potrebbero causare il cancro) sulla base di studi sugli animali. Nel 2018, le nitrosammine sono state trovate in una serie di medicinali per il controllo de...
Fri Sep 13 00:00:00 CEST 2019 Safety of medicinal productsComunicazione EMA su impurezze appartenenti alla classe delle nitrosamine
A seguito di una rivalutazione della sicurezza effettuata nell'UE, che ha fornito un'opinione rigorosamente vincolante dal punto di vista legale, sui limiti di impurezze della classe delle nitrosamine nei medicinali a base di principi attivi appartenenti alla famiglia dei sartani, utilizzati per la pressione sanguigna elevata, l'EMA continua a lavorare per garantire che i produttori adottino appropriate misure per evitare le impurezze, o mantenerle al di sotto dei limiti accettabili. Sulla base ...
Fri Apr 26 00:00:00 CEST 2019 Safety of medicinal products