Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) Evento in evidenza

Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 14-18 dicembre 2026

CSE

Riunione CDA Evento in evidenza

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CDA

Riunione della Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) Evento in evidenza

Commissione Scientifica e Economica del Farmaco (CSE) del 9-13 novembre 2026.

CSE

2026.11.03_Det-375-2026_DABIGATRAN_proroga_Det-144-2026.pdf

UCQP/OTB/DDG Pagina 1 di 4 Ufficio Carenze, Qualità dei prodotti e Contrasto al crimine farmaceutico DETERMINAZIONE AIFA UCQP PROROGA DEI TERMINI DI DISTRIBUZIONE DEI LOTTI IMPORTATI CON DETERMINAZIONE AUT IMP - 144-2026 - AUTORIZZAZIONE ALL’IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE “DABIGATRAN ETEXILATE (dabigatran etexilate) 110 mg capsules hard - 60 capsules in blister” IL DIRIGENTE Visti gli articoli 8 e 9 del D.Lgs. 30 luglio 1999, n. 300 e s.m.i.; Visto l’art. 48 de...

2026.11.03_Det-373-2026_TRUXIMA.pdf

UCQP/OTB/DDG Pagina 1 di 4 Ufficio Carenze, Qualità dei prodotti e Contrasto al crimine farmaceutico DETERMINAZIONE AIFA UCQP AUTORIZZAZIONE ALL’IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE “TRUXIMA (rituximab) 500mg koncentrát pro infuzní roztok 50 ml (10 mg/ml)” destinato al mercato della Repubblica Ceca IL DIRIGENTE Visti gli articoli 8 e 9 del D.Lgs. 30 luglio 1999, n. 300 e s.m.i.; Visto l’art. 48 del D.L. 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella Legge 24 novembre 2003...

2026.11.03_Det-374-2026_DABIGATRAN_proroga_Det-194-2026.pdf

UCQP/OTB/DDG Pagina 1 di 4 Ufficio Carenze, Qualità dei prodotti e Contrasto al crimine farmaceutico DETERMINAZIONE AIFA UCQP PROROGA DEI TERMINI DI DISTRIBUZIONE DEI LOTTI IMPORTATI CON DETERMINAZIONE AUT IMP 194-2026 - AUTORIZZAZIONE ALL’IMPORTAZIONE DEL MEDICINALE “DABIGATRAN ETEXILATE (dabigatran etexilate mesylate) 150 mg capsules, hard – 60 hard capsules” IL DIRIGENTE Visti gli articoli 8 e 9 del D.Lgs. 30 luglio 1999, n. 300 e s.m.i.; Visto l’art. 48...

Guida_per_gli_sponsor_Fast-EU_vers.1.3.pdf

1 Version 1.3, 02.11.2026 Clinical Trials Coordination Group and MedEthics EU FAST-EU Facilitating and Accelerating Strategic Clinical Trials in the EU External Guidance for Sponsors, Version 1.3, November 2nd, 2026 2 Version 1.3, 02.11.2026 Table of Contents 1. Abbreviations ...................................................................................................................................................3 2. Introduction and pilot context ............

Elenco_Registri_PT_attivi_04.11.2026.ods

Scheda Farmaco Principio attivo Codice ATC Indicazione autorizzata Indicazione rimborsata Patologia Tipologia di Monitoraggio Stato del Monitoraggio Area terapeutica Data inizio monitoraggio Tipologia MEA Stato MEA Data inizio MEA Data fine validità MEA https://www.aifa.gov.it/documents/20142/4224571/Scheda_NUCALA_BPCO_02.11.2026.zip NUCALA mepolizumab R03DX09 Nucala è indicato negli adulti come trattamento di mantenimento aggiuntivo per la broncopneumopatia cronica ostrutti...

Elenco_Registri_PT_attivi_04.11.2026.csv

Scheda;Farmaco;Principio attivo;Codice ATC;Indicazione autorizzata;Indicazione rimborsata;Patologia;Tipologia di Monitoraggio;Stato del Monitoraggio;Area terapeutica;Data inizio monitoraggio;Tipologia MEA;Stato MEA;Data inizio MEA;Data fine validità MEA https://www.aifa.gov.it/documents/20142/4224571/Scheda_NUCALA_BPCO_02.11.2026.zip;NUCALA;mepolizumab;R03DX09;Nucala è indicato negli adulti come trattamento di mantenimento aggiuntivo per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) non contro...

Scheda_Xospata_04.11.2026.zip

Scheda_Xospata_04.11.2026.pdf E Campo obbligatorio ai fini dell'eleggibilità O Campo obbligatorio E Età ≥18 aa O Data della diagnosi di Leucemia acuta mieloide (LAM) ../../…. Recidivata Refrattaria Nuova diagnosi blocca O Se risposto alla domanda precedente "Recidivata" o "Refrattaria", indicare numero di linee di terapia precedenti … Sì No blocca ITD TKD Entrambe Sì blocca No Sì blocca No Sì blocca No Sì blocca No Normale (ClCr≥90 ml/min) Compromessa lieve (50≤ ClCr...

Scheda_multifarmaco_anti_VEGF_IVT_RANLUSPEC_04.11.2026.zip

Scheda_multifarmaco_anti_VEGF_IVT_RANLUSPEC_04.11.2026.pdf E O O Età Degenerazione maculare correlata all'età (AMD) Edema maculare diabetico (DME) Compromissione della vista dovuta a neovascolarizzazione coroideale (CNV) Edema maculare secondario ad occlusione venosa retinica (RVO di branca o RVO centrale) Preparazione alla vitrectomia per le complicanze della retinopatia diabetica proliferante (emovitreo e/o distacco trattivo) Retinopatia del prematuro (ROP) 2- Scheda...

Determina_Pres-1483-2026_XOSPATA-gilteritinib.pdf

Pagina 1 di 4 Det. Pres. 1483/2026 Rinegoziazione di medicinali ai sensi dell’art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 IL PRESIDENTE Visto l’art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003, n. 269, recante “Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici”, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l’Agenzia Italiana del Farmaco e, in particolare, il comma 33, che disp...

Determina_Pres-1459-2026_RANLUSPEC-ranibizumab.pdf

Pagina 1 di 6 Det. Pres. 1459/2026 Classificazione di specialità medicinali ai sensi dell’art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 IL PRESIDENTE Visto l’art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003, n. 269, recante “Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici”, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l’Agenzia Italiana del Farmaco e, in particolare, il comma 3...

Allegato_Elenco_per_la_notifica_04.11.2026.ods

Inserire la data in uno dei seguenti formati: - gg-mm-aaaa - gg/mm/aaaa - gg aa - gg aaaa Attenzione! La data deve essere inserita in uno dei seguenti formati: - gg-mm-aaaa - gg/mm/aaaa - gg aa - gg aaaa Inserire la data in uno dei seguenti formati: - gg-mm-aaaa - gg/mm/aaaa - gg aa - gg aaaa Attenzione! La data deve essere inserita in uno dei seguenti formati: - gg-mm-aaaa - gg/mm/aaaa - gg aa - gg aaaa Nome Ufficio UFFICIO ISPEZIONI E AUTORIZZAZIONI GMP MEDICINALI Data...

Nota Informativa Importante di qualità su Respreeza Notizia in evidenza

Respreeza (inibitore della proteinasi alfa-1 (umano)): rischio di mancata somministrazione della dose e potenziale infezione dovuta alla compromissione dell'integrità del flaconcino.

Aggiornamento Registro di monitoraggio XOSPATA LMA

Si informano gli utenti dei Registri dei Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a partire dal 04.11.2026, è aggiornato il registro di XOSPATA per una specifica indicazione terapeutica.

Aggiornamento scheda Multifarmaco di monitoraggio semplificato intravitreali anti VEGF RANLUSPEC

Si informano gli utenti dei Registri dei Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a partire dal 04.11.2026, è possibile selezionare, nella scheda multifarmaco di monitoraggio semplificato anti VEGF IVT, il medicinale RANLUSPEC (ranibizumab) per quattro specifiche indicazioni terapeutiche.

Notifica dei provvedimenti - Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali

Modalità di notifica dei documenti prodotti dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali (prodotti in formato cartaceo e prodotti in formato elettronico e firmati digitalmente).

Proroga: Carenza DABIGATRAN ETEXILATO MEDICAL VALLEY (110 mg) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "DABIGATRAN ETEXILATO MEDICAL VALLEY”, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

Proroga: Carenza DABIGATRAN ETEXILATO MEDICAL VALLEY (150 mg) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "DABIGATRAN ETEXILATO MEDICAL VALLEY”, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

Carenza TRUXIMA (rituximab) - modalità di richiesta d'Importazione dall'estero

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "TRUXIMA (rituximab)”, non reperibile sul territorio nazionale per cui è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

10_accessi_Portale_AIFA_ottobre_2026.zip

10_accessi_Portale_AIFA_ottobre_2026.csv Data;Visitatori unici;Visite;Durata totale delle visite (in secondi);Visualizzazioni pagina;Visualizzazioni uniche;Download;Download Unici;Outlinks (link esterni);Link esterni unici;Durata media delle visite (in secondi) 01/10/2026;11397;13228;2628919;38075;23187;6114;5193;2466;1808;3 minuti 19 secondi 02/10/2026;9486;10869;2076182;32685;19064;4821;4138;1898;1413;3 minuti 11 secondi 03/10/2026;4570;4878;519000;12198;7374;1297;1115;459;374;1 minuti 46 s...

Farmaci_innovativi_31.10.2026.ods

Farmaco Principio attivo Titolare AIC Indicazione innovativa (come da Scheda di innovatività, colonna 'I') CLASSE GU (Nr./ Data) Data inizio efficacia innovatività Data di scadenza innovatività Link al report Note ABECMA idecabtagene vicleucel Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG ABECMA è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivante e refrattario che hanno ricevuto almeno tre precedenti terapie, inclusi un agente immunomodulatore, un inibitore del ...

19103_QALSODY_tofersen_scheda_innovativita_NEW_V1.pdf

QALSODY_(tofersen)_19103_scheda innovatività NEW_V 1.0 VALUTAZIONE DELL’INNOVATIVITA’ CSE 13-17 aprile 2026 Medicinale: Qalsody (tofersen) Indicazione autorizzata: Qalsody è indicato per il trattamento di adulti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA), associata a una mutazione nel gene superossido dismutasi 1 (SOD1). Indicazione da ammettere alla rimborsabilità e oggetto della valutazione innovatività: cfr Indicazione autorizzata CRITERI PER IL RICONOS...